近日，市場(chǎng)監(jiān)管總局以27號(hào)令公布《藥品注冊(cè)管理辦法》，以28號(hào)令公布《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，兩部規(guī)章將于2020年7月1日起正式施行。相較于舊版，新規(guī)有改進(jìn)，今天小編整理了這兩部新規(guī)修改的主要內(nèi)容，或許涉及執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》，我們一起來看下。

修改的主要內(nèi)容：

一、全面落實(shí)藥品上市許可持有人制度

明確申請(qǐng)人為能夠承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等，要求建立藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的全生命周期進(jìn)行管理，開展上市后研究，承擔(dān)上市藥品的安全有效和質(zhì)量責(zé)任。

二、優(yōu)化審評(píng)審批工作流程

做好藥品注冊(cè)受理、審評(píng)、核查和檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)的銜接，將原來的審評(píng)、核查和檢驗(yàn)由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批四個(gè)加快通道，明確審評(píng)時(shí)限，提高藥品注冊(cè)效率和注冊(cè)時(shí)限的預(yù)期性。按照風(fēng)險(xiǎn)管理的原則落實(shí)“放管服”要求，對(duì)變更實(shí)行分類管理。

三、落實(shí)全生命周期管理要求

強(qiáng)化藥品研制、注冊(cè)和上市后監(jiān)管。增加對(duì)藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管以及藥品安全信用檔案的相關(guān)要求。注重注冊(cè)與生產(chǎn)許可有機(jī)銜接，落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，明晰檢查程序和檢查結(jié)果的后續(xù)處理措施。積極推進(jìn)社會(huì)共治，要求公開審評(píng)結(jié)論和依據(jù)，接受社會(huì)監(jiān)督。

四、強(qiáng)化責(zé)任追究

細(xì)化處罰情形，嚴(yán)厲打擊數(shù)據(jù)造假等違法違規(guī)行為，營造鼓勵(lì)創(chuàng)新的良好環(huán)境。

《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》將于2020年7月1日起正式施行，這兩部新規(guī)對(duì)于2020年的執(zhí)業(yè)藥師考試影響較大，同學(xué)們要抓緊時(shí)間備考，爭(zhēng)取早日拿到執(zhí)業(yè)藥師資格證書。

以上就是醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)關(guān)于“新規(guī)實(shí)施：涉及執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》，或有新考點(diǎn)？”的相關(guān)介紹，希望能夠幫助到大家，更多資訊盡在醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)！

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