執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)專業(yè)知識(shí)一》中散劑的相關(guān)知識(shí)點(diǎn)!
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★一、定義:散劑(Powders)系指一種或數(shù)種藥物與適宜的輔料經(jīng)粉碎、均勻混合而制成的干燥粉末狀制劑,可內(nèi)服或外用。(西藥應(yīng)用不多例如蒙脫石散、聚乙二醇4000散、嗜酸乳桿菌散,中藥一定應(yīng)用:《中國(guó)藥典》2010年版一部收載散劑約50種)
★二、分類:
1、按藥味:?jiǎn)紊┡c復(fù)散劑
2、按劑量:分劑量散與不分劑量散
3、按用途:溶液散(PEG散)、煮散(酒漬或煎湯服用)、吹散(耳、鼻、喉部位,珠黃吹喉散)、吹耳散
4、內(nèi)服散
5、外用散
★三、特點(diǎn):
1、粉碎程度大,比表面積大、易于分散、起效快
2、外用覆蓋面積大,起保護(hù)和收斂等作用
3、貯存、運(yùn)輸、攜帶比較方便
4、制備工藝簡(jiǎn)單,易分劑量,便于嬰幼兒服用
四、制備:
物料前處理→粉碎→過篩→混合→分劑量→質(zhì)量檢查→包裝儲(chǔ)存。
粉碎→過篩→混合:是固體制劑的單元操作,即固體制劑制備前均要進(jìn)行此操作。
1、粉碎:將大塊物料借助機(jī)械力破碎成適宜大小的顆?;蚣?xì)粉的操作。
目的:減小粒徑、增加表面積。
意義:難溶性藥物的溶出速度、生物利用度↑;混合均勻↑;固體藥物分散度↑;有效成分提取↑。
方法:干法粉碎和濕法粉碎。
(1)干法粉碎法:藥物干燥(水分<5%)后進(jìn)行粉碎。脆性或結(jié)晶性藥物(撞擊或錘式粉碎機(jī));纖維性中藥材(剪切式粉碎機(jī))。
(2)濕法粉碎法:藥物中加入適量水或其他液體實(shí)施研磨,又稱為加液研磨法。難以研細(xì)藥物如樟腦、冰片、薄荷腦等。要求特別細(xì)度的難溶性藥物如爐甘石、朱砂、雄黃、珍珠、滑石等采用水飛法。
★(3)水飛法:
粉碎機(jī):研缽、球磨機(jī)、流能磨。
(1)研缽。
(2)球磨機(jī):結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單,密閉操作,粉塵少,適用于毒,劇或貴重藥物,吸濕性強(qiáng)藥物。便于制備無菌產(chǎn)品。操作方法適當(dāng),可得10μm左右微粉。
(3)流能磨:利用高壓氣流使藥物的顆粒之間以及顆粒與室壁之間碰撞而產(chǎn)生強(qiáng)烈的粉碎作用;具冷卻效應(yīng),適用于抗生素、酶及低熔點(diǎn)或其它對(duì)熱敏感藥物;粉碎與篩分同時(shí)進(jìn)行;可得5μm大小均勻微粉。
2、篩分:
目的:均勻的粒子群。
意義:質(zhì)量控制:粒度要求;生產(chǎn)控制:混合度、流動(dòng)性、充填性。
設(shè)備:沖眼篩:金屬不變形,≈搖動(dòng)篩;編制篩:尼龍篩變形,≈振蕩篩。
★散劑粉末粗細(xì)要求:
(1)一般散劑應(yīng)能通過:細(xì)粉,過六號(hào)篩(100目,150μm)。
(2)難溶性藥物、收斂劑、吸附劑、兒科或外用散:最細(xì)粉,過七號(hào)篩(120目,125μm)。
(3)眼膏中混懸藥物的粒度應(yīng)小于:極細(xì)粉,過九號(hào)篩(200目,75μm)。
3、混合:
目的:使各組分混合均勻,色澤一致,以保證含量準(zhǔn)確。
★機(jī)理:對(duì)流混合、剪切混合、擴(kuò)散混合。
(1)對(duì)流混合:較大位移的總體混合。
(2)剪切混合:內(nèi)部力的作用產(chǎn)生滑動(dòng)面,局部混合。
(3)擴(kuò)散混合:相鄰粒子間相互交換位置,局部混合。
★方法:
(1)實(shí)驗(yàn)室:攪拌混合,研磨混合,過篩混合。
(2)大生產(chǎn):攪拌混合、容器攪拌。
設(shè)備:
(1)容器旋轉(zhuǎn)型:水平圓筒型、V型、雙錐型。
(2)容器固定型:攪拌槽型、錐型垂直螺旋型。
★影響混合效果的因素:各組分比例、密度、粘附性與帶電性、含液體或易吸濕性的組分、含可形成低共熔混合物的組分。
(1)各組分比例:組分比例相差過大時(shí),可采用等量遞加混合法。
(“倍散”:小劑量劇毒藥+填充劑→稀釋成10倍散、100倍散等。)
(2)各組分密度:差異較大時(shí),先裝密度小(質(zhì)輕)的物料,再放入密度大(質(zhì)重)者。
(3)各組分粘附性與帶電性:一般應(yīng)將量大或不易吸附的藥粉或輔料墊底,量小或易吸附者后加入。
(混合摩擦?xí)r易產(chǎn)生表面電荷而影響粉末的混合,通常加入少量表面活性劑、潤(rùn)滑劑或增大濕度,可消除靜電。)
(4)含液體或易吸濕性的組分:處方中含液體,可用處方中其他組分吸收,或采用吸收劑(磷酸鈣、蔗糖等)。
(若含有易吸濕性的組分應(yīng)在混合前采取相應(yīng)措施,方能混合均勻。)
(5)含可形成低共熔混合物的組分:根據(jù)情況盡量避免形成低共熔物的混合比。
4、分劑量:混合均勻的散劑,按需要的劑量分成等重分?jǐn)?shù)的過程稱分劑量。
方法:目測(cè)法、重量法、容量法(機(jī)械化大生產(chǎn)常用)。
5、質(zhì)量檢查:
(1)粒度。
(2)外觀均勻度:取散劑適量置光滑紙上,平鋪約125px2,將其表面壓平,在亮處觀察,應(yīng)呈現(xiàn)均勻的色澤,無花紋、色斑。
(3)干燥失重:除另有規(guī)定外,減失重量不得超過2.0%。
(4)水分:除另有規(guī)定外,不得超過9.0%。
(5)裝量差異。
(6)吸濕性。
★五、吸濕性:散劑包裝與儲(chǔ)存的重點(diǎn)在于防潮??刂粕┵|(zhì)量:測(cè)定吸濕特性、防止吸濕措施。
1、吸濕:當(dāng)空氣中的水蒸氣分壓大于藥物粉末本身產(chǎn)生的飽和水蒸氣壓時(shí),固體藥物粉末將吸附水分子,這種現(xiàn)象一般稱為吸濕。
2、藥物的這種吸濕特性可用吸濕平衡曲線來表示,即先求出藥物在不同濕度下的(平衡)吸濕量,再以吸濕量對(duì)相對(duì)濕度作圖,即可繪出吸濕平衡曲線。
3、水溶性藥物在相對(duì)濕度較低的環(huán)境下,幾乎不吸濕,而當(dāng)相對(duì)濕度增大到一定值時(shí),吸濕量急劇增加,一般把這個(gè)吸濕量開始急劇增加的相對(duì)濕度稱為臨界相對(duì)濕度(Critical Relative Humidity,CRH),水溶性藥物均有固定的CRH值;CRH越大越不易吸濕。
4、幾種水溶性藥物混合后,其吸濕性有如下特點(diǎn):“混合物的CRH約等于各藥物CRH的乘積,即CRHAB≈CRHA×CRHB,而與各組分的比例無關(guān)”。此即所謂Elder假說,它不適用于有相互作用或有共同離子影響的藥物。非水溶性藥物無特定的CRH值。
測(cè)定CRH有如下意義:
(1)CRH值可作為藥物吸濕性指標(biāo),一般CRH愈大,愈不易吸濕;
(2)控制生產(chǎn)、貯藏的環(huán)境條件,應(yīng)將生產(chǎn)以及貯藏環(huán)境的相對(duì)濕度控制在藥物CRH值以下以防止吸濕;
(3)為選擇防濕性輔料提供參考,一般應(yīng)選擇CRH值大的物料作輔料。
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