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質(zhì)量控制

1、形態(tài)、粒徑及其分布

采用掃描電鏡、激光散射法或激光掃描法測(cè)定。根據(jù)給藥途徑不同要求其粒徑不同。脂質(zhì)體如注射給藥脂質(zhì)體的粒徑應(yīng)小于200nm，且分布均勻，呈正態(tài)性，跨距宜小。

2、包封率和載藥量

包封率：包封率=(脂質(zhì)體中包封的藥物/脂質(zhì)體中藥物總量)×100%

一般采用葡聚糖凝膠、超速離心法、透析法等分離方法將溶液中游離藥物和脂質(zhì)體分離，分別測(cè)定，計(jì)算包封率。通常要求脂質(zhì)體的藥物包封率達(dá)80%以上。

載藥量：載藥量=[脂質(zhì)體中藥物量/(脂質(zhì)體中藥物+載體總量)]×100%

載藥量的大小直接影響到藥物的臨床應(yīng)用劑量，故載藥量愈大，愈易滿足臨床需要。載藥量與藥物的性質(zhì)有關(guān)，通常親脂性藥物或親水性藥物較易制成脂質(zhì)體。

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