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老師整理:2021年執(zhí)業(yè)藥師“藥品質(zhì)量檢驗(yàn)”習(xí)題+考點(diǎn)

2020-12-14 17:41 來源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)
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2021年執(zhí)業(yè)藥師考試新一輪的備考已經(jīng)開始,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)趙苪言老師為你整理——趙苪言老師整理:2021年執(zhí)業(yè)藥師“藥品質(zhì)量檢驗(yàn)”習(xí)題練一練!后面并附有具體的考點(diǎn)整理!詳情如下,請(qǐng)考生查看!

【習(xí)題練習(xí)】

1、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對(duì)質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)是

A.評(píng)價(jià)抽檢

B.監(jiān)督抽檢

C.復(fù)核抽驗(yàn)

D.出廠抽驗(yàn)

E.委托抽驗(yàn)

【正確答案】 B

2、關(guān)于藥品質(zhì)量檢驗(yàn),下列說法錯(cuò)誤的是

A.監(jiān)督抽檢是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對(duì)質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)

B.評(píng)價(jià)抽檢是藥品監(jiān)督管理部門為評(píng)價(jià)某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開展的抽查檢驗(yàn)

C.在藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作中,抽樣是檢驗(yàn)工作的開始

D.檢驗(yàn)結(jié)果或處于臨界邊緣的項(xiàng)目,均予復(fù)檢

E.檢驗(yàn)報(bào)告上必須有檢驗(yàn)者、復(fù)核者(或技術(shù)部門審核)和部門負(fù)責(zé)人(或管理部門)的簽章及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章,簽章應(yīng)寫全名,否則該檢驗(yàn)報(bào)告無效

【正確答案】 D

3、檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)包括的內(nèi)容有

A.規(guī)格批號(hào)

B.檢驗(yàn)依據(jù)

C.檢驗(yàn)項(xiàng)目

D.送檢人蓋章

E.取樣日期

【正確答案】 ABCE

【考點(diǎn)整理】

類型

主要內(nèi)容

實(shí)施機(jī)構(gòu)

抽查檢驗(yàn)

定義:是國家依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目的地調(diào)查和檢查的過程 
(1)抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣,并不得收取任何費(fèi)用;抽樣應(yīng)當(dāng)購買樣品。費(fèi)用按照國務(wù)院規(guī)定列支; 
(2)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料,藥監(jiān)部門可以查封、扣押,并在七日內(nèi)作出行政處理決定;藥品需要檢驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定 
(3)分為:監(jiān)督抽檢和評(píng)價(jià)抽檢 
監(jiān)督抽檢:指對(duì)質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的抽查檢驗(yàn),由藥監(jiān)部門承擔(dān),然后送達(dá)所屬區(qū)劃的藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn) 
評(píng)價(jià)抽檢:指為評(píng)價(jià)某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開展的抽查檢驗(yàn),由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)

(1)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)、批發(fā)、零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)的抽查檢驗(yàn) 
(2)市縣級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對(duì)行政區(qū)域內(nèi)零售和使用環(huán)節(jié)的抽查檢驗(yàn),承擔(dān)上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門部署的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)任務(wù)

注冊(cè)檢驗(yàn)

(1)包括標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)。國藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核 
(2)新藥上市申請(qǐng)、首次申請(qǐng)上市仿制藥、首次申請(qǐng)上市境外生產(chǎn)藥品,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核 
(3)與已有國家標(biāo)準(zhǔn)收載的同品種使用的檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)方法一致,或者經(jīng)審評(píng)可評(píng)估藥品標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)性、可行性和合理性的,可不再進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

指定檢驗(yàn)

定義:是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí),必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),檢驗(yàn)合格的,才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn) 
(1)必須檢驗(yàn)合格才能銷售或者進(jìn)口的藥品: 
①首次在中國銷售的藥品; 
②國藥監(jiān)部門規(guī)定的生物制品; 
③國務(wù)院規(guī)定的其他藥品 
(2)疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國藥監(jiān)部門規(guī)定的其他生物制品,在每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時(shí),都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)審核檢驗(yàn)

指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

復(fù)驗(yàn)

(1)當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議 
(2)可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或上一級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn),也可以直接向國藥監(jiān)部門設(shè)置或指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)

原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

以上即為“趙苪言老師整理:2021年執(zhí)業(yè)藥師“藥品質(zhì)量檢驗(yàn)”習(xí)題+考點(diǎn)”的相關(guān)內(nèi)容介紹,更多執(zhí)業(yè)藥師考試備考資料請(qǐng)關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)!2021年執(zhí)業(yè)藥師備考輔導(dǎo)>>

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