知識點：

對已經(jīng)批準上市的仿制藥（包括國產(chǎn)仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種），按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價。

練習(xí)題：

關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價要求的說法，錯誤的是（ ）

A.對已經(jīng)批準上市的國產(chǎn)仿制藥按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價

B.對已經(jīng)批準上市的進口仿制藥與原研藥品質(zhì)量和療故一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價

C.對已經(jīng)批準上市的原研藥品地產(chǎn)化品種，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價

D.對已經(jīng)批準上市的原研藥品國際化品種，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價

【正確答案】 D 

知識點：

藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負責(zé)。

練習(xí)題：

根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，可以申請成為藥品上市許可持有人的是（ ）

A.上海市三甲綜合性醫(yī)院內(nèi)科的主任醫(yī)師

B.廣東省某藥品零售連鎖企業(yè)的總經(jīng)理

C.河北省某藥物研究所

D.四川省某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長

【正確答案】 C 

知識點：

生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求以及相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。

練習(xí)題：

生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合（ ）

A. 工業(yè)要求 

B. 藥用要求 

C. 醫(yī)用要求 

D. 食品要求 

【正確答案】 B 

知識點：

藥品群體不良事件：指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。藥品不良事件不同于藥品不良反應(yīng)，它通常是指藥品作用于機體，除發(fā)揮治療功效外，有時還會產(chǎn)生某些與藥品治療目的無關(guān)的對人體有損害的反應(yīng)，它不以“合格藥品”為前提條件。

練習(xí)題：

以下有關(guān)藥品群體不良事件的內(nèi)容，說法錯誤的是（ ）

A.藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件

B.藥品不良事件與藥品不良反應(yīng)一樣，都是指作用于人體的藥品

C.藥品不良事件不以“合格藥品”為前提條件

D.藥品不良事件通常是指藥品作用于機體，除發(fā)揮治療功效外，有時還會產(chǎn)生某些與藥品治療目的無關(guān)的對人體有損害的反應(yīng)

【正確答案】 B 

知識點：

個例藥品不良反應(yīng)的原始記錄由第一接收入傳遞到藥物警戒部門的過程中，應(yīng)保持記錄的真實性和完整性，不得刪減、遺漏。

練習(xí)題：

關(guān)于個例藥品不良反應(yīng)的記錄、傳遞與核實的說法，錯誤的是（ ）

A.藥品上市許可持有人或其委托方第一位知曉個例不良反應(yīng)的人員稱為第一接收人

B.個例藥品不良反應(yīng)的原始記錄由第一接收人傳遞到藥物警戒部門的過程中，可刪減不適宜的內(nèi)容

C.藥品上市許可持有人應(yīng)對個例不良反應(yīng)信息的真實性和準確性進行評估

D.藥品上市許可持有人有責(zé)任對合作方提供的不良反應(yīng)信息進行審核，并對提交給監(jiān)管部門的報告負責(zé)

【正確答案】 B