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《法規(guī)》2021年第三章 藥品研制和生產(chǎn)管理 備考習(xí)題練習(xí)!

2021-06-29 11:48 來源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)
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距離2021年執(zhí)業(yè)藥師考試還剩百余天了,你目前復(fù)習(xí)完幾個(gè)科目啦?為了幫助各位考生順利完成復(fù)習(xí),醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)為您整理了章節(jié)練習(xí)題!以下是《法規(guī)》“第三章 藥品研制和生產(chǎn)管理”的習(xí)題!詳情如下,請考生查看!

1、委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人,應(yīng)當(dāng)具備的條件,不包括

A、藥品生產(chǎn)應(yīng)具備人員規(guī)定的條件 

B、有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員 

C、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求 

D、有能夠生產(chǎn)原料藥的能力 

【正確答案】 D

【答案解析】 藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的,應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊管理的有關(guān)規(guī)定。委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人,應(yīng)當(dāng)具備三方面條件,一是藥品生產(chǎn)應(yīng)具備人員規(guī)定的條件;二是有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員;三是有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。委托生產(chǎn)時(shí)應(yīng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議,將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)。經(jīng)批準(zhǔn)或者通過關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥應(yīng)當(dāng)自行生產(chǎn),不得再行委托他人生產(chǎn)。

【該題針對“藥品生產(chǎn)管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

2、關(guān)于藥品出廠放行和上市放行,以下說法錯(cuò)誤的是

A、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù),確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求 

B、原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn),嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求 

C、經(jīng)關(guān)聯(lián)審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任 

D、中藥飲片必須是符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,方可出廠、銷售 

【正確答案】 D

【答案解析】 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系,履行藥品上市放行責(zé)任,對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù),確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn),嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。經(jīng)關(guān)聯(lián)審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

中藥飲片符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的,方可出廠、銷售。

D應(yīng)該是:中藥飲片符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的,方可出廠、銷售。不是必須是國家標(biāo)準(zhǔn),省級炮制規(guī)范也是可以的。

【該題針對“藥品生產(chǎn)管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

3、在新《藥品管理法》中,藥品召回的責(zé)任主體是

A、藥品批發(fā)企業(yè) 

B、藥品上市許可持有人 

C、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu) 

D、藥品使用單位 

【正確答案】 B

【答案解析】 新《藥品管理法》修訂,建立了藥品上市許可持有人制度,在法律上規(guī)定藥品上市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體。《藥品召回管理辦法》中,藥品生產(chǎn)企業(yè)主要是指藥品上市許可持有人,個(gè)別情況包括藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)。

【該題針對“藥品召回管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

4、關(guān)于藥品召回的相關(guān)說法,錯(cuò)誤的是

A、藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè),包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商,按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品,已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的,采取召回程序 

B、安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn) 

C、主動(dòng)召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進(jìn)行分析,對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)査評估,發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的,由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回 

D、責(zé)令召回是指藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評估,認(rèn)為存在安全隱患,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的,責(zé)成藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品 

【正確答案】 A

【答案解析】 藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè),包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商,按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品,已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的,不適用召回程序。

【該題針對“藥品召回管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

5、根據(jù)《藥品召回管理辦法》,應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開制度的是

A、國家食品藥品監(jiān)督管理局 

B、所在地省級藥品監(jiān)督管理部門 

C、國家藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門 

D、藥品生產(chǎn)企業(yè) 

【正確答案】 C

【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開制度,采用有效途徑向社會(huì)公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。

【該題針對“藥品召回管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間為10月23、24日,最后,小編再苦口婆心的說一句“2021年執(zhí)業(yè)藥師考生們,別再拖了,趕緊學(xué)起來吧!”。其實(shí)好多人都在你看不到的地方默默努力著!網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師課程正在陸續(xù)更新中,沒跟上進(jìn)度的考生可以抓緊了!執(zhí)業(yè)藥師2021年新推多個(gè)班型,帶你備考2021年執(zhí)業(yè)藥師!馬上報(bào)課學(xué)習(xí)>>

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