2023年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》高頻考點:醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號
藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目,想拿到執(zhí)業(yè)藥師證書,法規(guī)科目也要好好準(zhǔn)備哦!為了方便大家利用零散時間備考,小編為大家整理出如下??贾R點,供大家學(xué)習(xí):
醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號:
(1)有效期:3年,期滿前3個月提出再注冊申請。
(2)格式:X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號
X—省、自治區(qū)、直轄市簡稱。
(3)醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑品種,應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號。但是,僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種,向醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制,不需要取得制劑批準(zhǔn)文號。
歷年考題舉例
1.《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》規(guī)定,醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期為
A.5年,屆滿前3個月申請再注冊
B.5年,屆滿前6個月申請再注冊
C.3年,屆滿前3個月申請再注冊
D.3年,屆滿前6個月申請再注冊
【答案】C
【解析】醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期:3年,期滿前3個月提出再注冊申請。
2.醫(yī)療機構(gòu)配置制劑批準(zhǔn)文號的核發(fā)是由
A.所在地省級衛(wèi)生行政部門
B.所在地市級衛(wèi)生行政部門
C.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門
D.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門
【答案】C
【解析】醫(yī)療機構(gòu)配置制劑批準(zhǔn)文號的核發(fā)是所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。
以上就是小編為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》科目的高頻考點,希望對正在備戰(zhàn)的執(zhí)業(yè)藥師考生們有幫助!更多執(zhí)業(yè)藥師備考干貨,敬請關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)!
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