2023年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》高頻考點:藥品上市許可持有人的權(quán)利
藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目,想拿到執(zhí)業(yè)藥師證書,法規(guī)科目也要好好準備哦!為了方便大家利用零散時間備考,小編為大家整理出如下??贾R點,供大家學習:
藥品上市許可持有人的權(quán)利
依法自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)藥品 | (1)持有人自行生產(chǎn)藥品:應(yīng)當依照《藥品管理法》規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證 【注】委托生產(chǎn):應(yīng)當委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè) (2)藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議,并嚴格履行協(xié)議約定的義務(wù) (3)不得委托生產(chǎn):①血液制品②麻醉藥品③精神藥品④醫(yī)療用毒性藥品⑤藥品類易制毒化學品 【注】國藥監(jiān)部門另有規(guī)定的除外 |
依法自行銷售或委托銷售藥品 | 1.持有人可以自行銷售(批發(fā))其取得藥品注冊證書的藥品,也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售 【注】藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的,應(yīng)當取得藥品經(jīng)營許可證 2.藥品上市許可持有人和受托經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當簽訂委托協(xié)議,并嚴格履行協(xié)議約定的義務(wù) |
依法委托儲存、運輸藥品 | 藥品上市許可持有人委托儲存、運輸藥品的,應(yīng)當對受托方的質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估,與其簽訂委托協(xié)議,約定藥品質(zhì)量責任、操作規(guī)程等內(nèi)容,并對受托方進行監(jiān)督 |
依法轉(zhuǎn)讓藥品上市許可 | (1)經(jīng)“國家藥品監(jiān)督管理局”批準,藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可 (2)受讓方應(yīng)當具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風險防控和責任賠償?shù)饶芰?,履行藥品上市許可持有人義務(wù) |
歷年考題舉例
1.依照《藥品管理法》規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證后,藥品上市許可持有人可自行生產(chǎn)藥品,也可以委托生產(chǎn),應(yīng)當委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。下列藥品可以委托生產(chǎn)的是
A.血液制品
B.疫苗
C.藥品類易制毒化學品
D.醫(yī)療用毒性藥品
【答案】B
【解析】藥品上市許可持有人不得委托生產(chǎn)的有:①血液制品;②麻醉藥品;③精神藥品;④醫(yī)療用毒性藥品;⑤藥品類易制毒化學品。
另外,經(jīng)批準或者通過關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥應(yīng)當自行生產(chǎn),不得再行委托他人生產(chǎn)。
2.根據(jù)《藥品管理法》,藥品上市許可持有人銷售藥品應(yīng)當取得藥品經(jīng)營許可證的情況是
A.藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的
B.藥品上市許可持有人自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品
C.藥品上市許可持有人委托藥品批發(fā)企業(yè)銷售其取得藥品注冊證書的藥品
D.藥品上市許可持有人委托藥品零售企業(yè)銷售其取得藥品注冊證書的藥品
【答案】A
【解析】持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品,也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的,應(yīng)當取得藥品經(jīng)營許可證。
以上就是小編為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》科目的高頻考點,希望對正在備戰(zhàn)的執(zhí)業(yè)藥師考生們有幫助!更多執(zhí)業(yè)藥師備考干貨,敬請關(guān)注醫(yī)學教育網(wǎng)!
- · 陜西省執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育:專業(yè)科目繼續(xù)教育免費!
- · 陜西藥品監(jiān):關(guān)于征求《陜西省自動售藥機銷售藥品管理規(guī)定(試行)》意見建議的函
- · 【機考考點】多地公布2024年執(zhí)業(yè)藥師考試機考考點!
- · 【直播安排表】2024年法規(guī)考前密訓(xùn)班直播課表!
- · 【直播安排表】2024執(zhí)業(yè)中藥師考前密訓(xùn)班直播課表!
- · 【直播安排表】2024執(zhí)業(yè)西藥師考前密訓(xùn)班直播課表!
- · 【備考計劃】2024執(zhí)業(yè)藥師30天打卡計劃表,夯實基礎(chǔ)第一步!
- · 【四天打卡營】2024年執(zhí)業(yè)藥師打卡集訓(xùn),做題贏《掌中寶》!
- · 【寧夏】2024年執(zhí)業(yè)藥師考后資格審核方式/審核材料!
- · 【寧夏】2024年執(zhí)業(yè)藥師考試報名時間:6月27日-7月8日