2023年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》高頻考點(diǎn):藥品變更方式
藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目,想拿到執(zhí)業(yè)藥師證書,法規(guī)科目也要好好準(zhǔn)備哦!為了方便大家利用零散時間備考,小編為大家整理出如下??贾R點(diǎn),供大家學(xué)習(xí):
藥品變更方式
審批類變更:補(bǔ)充申請方式申報(bào)變更 | ①藥品生產(chǎn)過程中的重大變更;②藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險(xiǎn)的其他內(nèi)容的變更;③持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可;④國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要審批的其他變更 |
備案類變更:變更實(shí)施前,報(bào)所在地省級藥監(jiān)部門備案變更 | ①藥品生產(chǎn)過程中的中等變更;②藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容的變更;③藥品分包裝;④國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要備案的其他變更 【注】境外生產(chǎn)藥品發(fā)生上述變更的,應(yīng)當(dāng)在變更實(shí)施前報(bào)藥品審評中心備案 |
應(yīng)當(dāng)在年度報(bào)告中報(bào)告變更 | ①藥品生產(chǎn)過程中的微小變更②國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要報(bào)告的其他變更 |
歷年考題舉例
【1~2】
A.藥品生產(chǎn)過程中的微小變更
B.藥品說明書中所有內(nèi)容的變更
C.藥品生產(chǎn)過程中的重大變更
D.藥品生產(chǎn)過程中的中等變更
1.持有人應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)充申請方式申報(bào),批準(zhǔn)后實(shí)施的變更是
2.持有人應(yīng)當(dāng)在年度報(bào)告中報(bào)告的變更是
【答案】CA
【解析】以下變更,持有人應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)充申請方式申報(bào),批準(zhǔn)后實(shí)施:①藥品生產(chǎn)過程中的重大變更;②藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險(xiǎn)的其他內(nèi)容的變更;③持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可;④國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要審批的其他變更;
以下變更,持有人應(yīng)當(dāng)在年度報(bào)告中報(bào)告:①藥品生產(chǎn)過程中的微小變更;②國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要報(bào)告的其他變更。
以上就是小編為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》科目的高頻考點(diǎn),希望對正在備戰(zhàn)的執(zhí)業(yè)藥師考生們有幫助!更多執(zhí)業(yè)藥師備考干貨,敬請關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)!
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