2023年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》高頻考點(diǎn):抽查檢驗(yàn)與指定檢驗(yàn)
藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目,想拿到執(zhí)業(yè)藥師證書(shū),法規(guī)科目也要好好準(zhǔn)備哦!為了方便大家利用零散時(shí)間備考,小編為大家整理出如下常考知識(shí)點(diǎn),供大家學(xué)習(xí):
抽查檢驗(yàn)與指定檢驗(yàn)
類(lèi)型 | 主要內(nèi)容 |
抽查檢驗(yàn) | (1)抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣,并不得收取任何費(fèi)用;抽樣應(yīng)當(dāng)購(gòu)買(mǎi)樣品。費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定列支 (2)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料,藥監(jiān)部門(mén)可以查封、扣押,并在七日內(nèi)作出行政處理決定 【注】藥品需要檢驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定 (3)分為:監(jiān)督抽檢和評(píng)價(jià)抽檢 監(jiān)督抽檢:指對(duì)質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的抽查檢驗(yàn),由藥監(jiān)部門(mén)承擔(dān),然后送達(dá)所屬區(qū)劃的藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn) 評(píng)價(jià)抽檢:指為評(píng)價(jià)某類(lèi)或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開(kāi)展的抽查檢驗(yàn),由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān) |
指定檢驗(yàn) | (1)必須檢驗(yàn)合格才能銷(xiāo)售或者進(jìn)口的藥品: ①首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品; ②國(guó)藥監(jiān)部門(mén)規(guī)定的生物制品; ③國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品 (2)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》規(guī)定:疫苗類(lèi)制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)藥監(jiān)部門(mén)規(guī)定的其他生物制品,在每批產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前或進(jìn)口時(shí),都應(yīng)當(dāng)通過(guò)批簽發(fā)審核檢驗(yàn) 【注】未通過(guò)批簽發(fā)的產(chǎn)品,不得上市銷(xiāo)售或進(jìn)口 |
歷年考題舉例
【1~2】
A.指定檢驗(yàn)
B.注冊(cè)檢驗(yàn)
C.復(fù)核檢驗(yàn)
D.抽查檢驗(yàn)
1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行評(píng)價(jià)檢驗(yàn),該檢驗(yàn)屬于
2.疫苗類(lèi)制品在每批產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前或進(jìn)口時(shí),都應(yīng)當(dāng)通過(guò)批簽發(fā)審核檢驗(yàn),該檢驗(yàn)屬于
【答案】DA
【解析】藥品監(jiān)督管理部門(mén)為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行評(píng)價(jià)檢驗(yàn),該檢驗(yàn)屬于抽查檢驗(yàn);
某些藥品(如國(guó)家對(duì)疫苗類(lèi)制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑等)在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí),指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。
以上就是小編為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》科目的高頻考點(diǎn),希望對(duì)正在備戰(zhàn)的執(zhí)業(yè)藥師考生們有幫助!更多執(zhí)業(yè)藥師備考干貨,敬請(qǐng)關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)!
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