2023年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》高頻考點:藥品標準的分類
藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目,想拿到執(zhí)業(yè)藥師證書,法規(guī)科目也要好好準備哦!為了方便大家利用零散時間備考,小編為大家整理出如下常考知識點,供大家學(xué)習(xí):
藥品標準的分類
分類 | 內(nèi)容 | 效力 |
法定標準 | 中國藥典在內(nèi)的國家藥品標準和經(jīng)國藥監(jiān)部門核準的藥品質(zhì)量標準 | 強制性標準,是藥品質(zhì)量的最低標準,擬上市銷售的任何藥品都必須達到這個標準 |
非法定標準 | 行業(yè)標準、團體標準、企業(yè)標準等 | 只能作為企業(yè)的內(nèi)控標準,各項指標均不得低于國家藥品標準 |
歷年考題舉例
1.關(guān)于藥品標準的說法,錯誤的是
A.在國家藥品標準沒有規(guī)定的情況下,中藥飲片必須按照省級中藥飲片炮制規(guī)范炮制
B.藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標準,藥品注冊標準不同于國家藥品標準的,按照國家藥品標準執(zhí)行
C.企業(yè)標準只能作為企業(yè)的內(nèi)控標準,各項指標均不得低于國家藥品標準
D.沒有國家藥品標準的新藥應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質(zhì)量標準
【答案】B
【解析】藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標準和經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準的藥品質(zhì)量標準。藥品注冊標準應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》通用的技術(shù)要求,不得低于《中國藥典》的規(guī)定。
2.關(guān)于藥品標準的說法,正確的是
A.國家藥品標準包括法定標準和非法定標準
B.國家藥品標準由中國食品藥品檢定研究院編纂并發(fā)布
C.企業(yè)標準是企業(yè)內(nèi)控標準,各指標均不得低于國家藥品標準
D.《中國藥典》收載的質(zhì)量標準是藥品質(zhì)量的最高標準
【答案】C
【解析】其一,藥品標準分為法定、非法定標準,法定標準包括國家藥品標準、省級藥品標準,非法定標準包括企業(yè)、團體和行業(yè)標準。選項A混淆了分類,說法錯誤。其二,國家藥品標準由國家藥典委員會負責(zé)編撰,選項B說法錯誤。其三,中國藥典是藥品質(zhì)量的最低標準,是底線,不是封頂線,選項D錯在“最高標準”故答案為C。
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