2023年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》高頻考點:藥品安全風(fēng)險分類
藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目,想拿到執(zhí)業(yè)藥師證書,法規(guī)科目也要好好準(zhǔn)備哦!為了方便大家利用零散時間備考,小編為大家整理出如下常考知識點,供大家學(xué)習(xí):
藥品安全風(fēng)險分類
(1)自然風(fēng)險(必然或固有) | 內(nèi)在屬性、客觀存在 |
(2)人為風(fēng)險(偶然) | 屬于藥品制造和使用風(fēng)險,風(fēng)險的關(guān)鍵因素。 來源:不合理用藥、用藥差錯、藥品質(zhì)量問題、政策制度設(shè)計及管理 |
歷年考題舉例
1.執(zhí)業(yè)藥師張某對于藥品安全風(fēng)險的認識,正確的是
A.藥品安全風(fēng)險存在于藥品產(chǎn)業(yè)鏈中的各個環(huán)節(jié),有研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等
B.藥品安全風(fēng)險具有復(fù)雜性、可預(yù)見性、不可避免性
C.藥品安全風(fēng)險可分為自然風(fēng)險和人為風(fēng)險,自然風(fēng)險是我國藥品安全風(fēng)險的關(guān)鍵因素
D.要求對風(fēng)險的絕對控制,以求達到零風(fēng)險
【答案】A
【解析】B錯在可預(yù)見性,應(yīng)該是不可預(yù)見性。
C錯在后半句話,應(yīng)該是人為風(fēng)險是我國藥品安全風(fēng)險的關(guān)鍵因素。
D錯在絕對,零風(fēng)險。應(yīng)用是要求對風(fēng)險有效控制,不追求零風(fēng)險。
2.關(guān)于藥品安全風(fēng)險的理解,錯誤的是
A.藥品上市前控制藥品安全風(fēng)險主要靠GLP、GCP和藥品注冊審評
B.藥品上市許可持有人承擔(dān)藥品全生命周期質(zhì)量與風(fēng)險管理的主體責(zé)任
C.藥品安全風(fēng)險復(fù)雜、不可避免、不可預(yù)見但是可以控制為零風(fēng)險
D.藥品上市后控制安全風(fēng)險的手段主要有藥品不良反應(yīng)報告、藥品再評價和藥品召回
【答案】C
【解析】藥品安全風(fēng)險只能進行有效控制,因為存在自然風(fēng)險,不可能控制為零風(fēng)險。故答案為C。
以上就是小編為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》科目的高頻考點,希望對正在備戰(zhàn)的執(zhí)業(yè)藥師考生們有幫助!更多執(zhí)業(yè)藥師備考干貨,敬請關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)!
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