醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)許可是執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》的常見(jiàn)考點(diǎn)，為方便廣大執(zhí)業(yè)藥師考生備考，小編為大家整理如下知識(shí)點(diǎn)及題目：

1.經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械：不需許可和備案（自由經(jīng)營(yíng)）

2.經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械：備案（設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥監(jiān)部門）

3.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械：許可（設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥監(jiān)部門）

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年，期滿6個(gè)月?lián)Q證。

4.醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)證件格式

（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXX號(hào)。

注意：針對(duì)的是第三類

（2）經(jīng)營(yíng)備案憑證：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號(hào)。

注意：針對(duì)的是第二類

（3）部分省市對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)進(jìn)行調(diào)整：改為“XX市監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXX號(hào)”和“XX市食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號(hào)”

練習(xí)題

1.（單選題）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)的編排方式為

A.X國(guó)食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXX號(hào)

B.XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXX號(hào)

C.X食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXX號(hào)

D.XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXX號(hào)

【正確答案】D

【答案解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXX號(hào)。

2.（單選題）經(jīng)營(yíng)第幾類醫(yī)療器械需要實(shí)行備案管理

A.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

B.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械

C.第一類醫(yī)療器械

D.境內(nèi)所有醫(yī)療器械

【正確答案】B

【答案解析】經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

3.（單選題）經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理的是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.所有醫(yī)療器械

【正確答案】C

【答案解析】經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

以上是小編為大家整理的《藥事管理與法規(guī)》常考點(diǎn)：醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)許可的相關(guān)知識(shí)，希望對(duì)廣大執(zhí)業(yè)藥師考生有幫助！

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