有關執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》，相信大部分考生都將這個科目放在了最后，但是，雖然藥事管理與法規(guī)是大眾意識里執(zhí)業(yè)藥師考試最簡單的科目，但是也絕不能過于輕視，每年都有部分考生最后因為藥事管理與法規(guī)而無法直達拿證！接下來是小編整理的2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》每日沖刺計劃第一篇！有考點列舉，有試題，來看看吧！

一、常見考點列舉：

1、執(zhí)業(yè)藥師資格制度的內(nèi)涵

（1）執(zhí)業(yè)藥師身份認定：取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記；

（2）需配備執(zhí)業(yè)藥師的單位：凡從事藥品“生產(chǎn)、經(jīng)營、使用”的單位均應配備相應的執(zhí)業(yè)藥師，并以此作為開辦的“必備條件之一”；

（3）《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國范圍內(nèi)有效。

2、執(zhí)業(yè)藥師注冊管理

3、我國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則的具體內(nèi)容

4、我國執(zhí)業(yè)藥師藥學服務規(guī)范的主要內(nèi)容

5、藥品的界定、質量特性

藥品特指：人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥；

藥品不單指藥物成品或者藥物制劑，也包括原料藥物和中藥材?！端幤饭芾矸ā方缍ǖ乃幤钒ǎ涸\斷藥品。

6、藥品的質量特性

（1）有效性：滿足預防、治療、診斷人的疾病效果；我國按在人體達到所規(guī)定的效應程度分為“痊愈”、“顯效”、“有效”。國際上有的采用“完全緩解”、“部分緩解”、“穩(wěn)定”；（2）安全性：有效性大于毒副反應，或可解除、緩解毒副作用；

（3）穩(wěn)定性：保持其有效性和安全性的能力；（4）均一性：每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。

7、公共衛(wèi)生服務體系、醫(yī)療服務體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應保障體系的基本內(nèi)容

8、建立健全藥品供應保障體系的主要要求和內(nèi)容

9、國家和地方藥品監(jiān)督管理部門與藥品管理相關的職責

10、藥品監(jiān)督管理行政法律制度——行政處罰的決定及程序；行政復議的范圍、申請和期限；行政訴訟的受案范圍、起訴和受理。

11、生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任：

（1）假藥的認定；

（2）生產(chǎn)、銷售假藥的行政責任；

（3）生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責任；

12、生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責任

（1）劣藥的認定；

（2）生產(chǎn)、銷售劣藥的行政責任；

（3）生產(chǎn)、銷售劣藥的刑事責任。

二、試題考查：

1.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期是

A.一年

B.兩年

C.三年

D.五年

【正確答案】D

【答案解析】執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年。

2.執(zhí)業(yè)藥師首次注冊必須具備的條件不包括

A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

B.取得學歷繼續(xù)教育的證明

C.遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德

D.經(jīng)所在單位考核同意

【正確答案】B

【答案解析】申請注冊的執(zhí)業(yè)藥師，必須具備以下條件：①取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》；②遵紀守法，遵守職業(yè)道德；③身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意。此外，再注冊時，還應有繼續(xù)教育學分證明。首次注冊在取得執(zhí)業(yè)資格證書一年后申請的，除按首次注冊提交材料外，也應提交繼續(xù)教育學分證明。

3.下列屬于《基藥辦法》規(guī)定納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是

A.含有國家瀕危野生動植物藥材的

B.主要用于滋補保健作用，易濫用的

C.違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的

D.臨床首選和基層能夠配備的

【正確答案】D

【答案解析】《基藥辦法》規(guī)定下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國家瀕危野生動植物藥材的；②主要用于滋補保健作用，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴重不良反應，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；⑤違背國家法律、法規(guī)或不符合倫理要求的；⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

4.負責基本藥物的評價性抽驗，加大年度藥品抽驗計劃中基本藥物的抽驗比例，組織開展基本藥物品種的再評價工作的部門是

A.國務院藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)管部門

C.市級藥品監(jiān)管部門

D.縣級藥品監(jiān)管部門

【正確答案】A

【答案解析】國務院藥品監(jiān)督管理部門負責基本藥物的評價性抽驗，加大年度藥品抽驗計劃中基本藥物的抽驗比例，組織開展基本藥物品種的再評價工作。

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當具備的條件不包括

A.具有適當資質并經(jīng)過培訓的人員

B.足夠的廠房和空間

C.經(jīng)過批準的生產(chǎn)工藝規(guī)程

D.新藥研發(fā)的團隊和儀器和設備

【正確答案】D

【答案解析】這道題目考察的知識點屬于記憶性內(nèi)容，注意掌握題目中選項的說法。

6.在藥物臨床試驗中，所采用的具有足夠樣本量隨機盲法對照試驗屬于

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【正確答案】C

【答案解析】Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。根據(jù)不同的病種和劑型要求，病例數(shù)不得少于300例。

7.符合化學藥品批準文號格式要求的是

A.國藥準字J20090005

B.國藥準字H20090016

C.國藥準字S20090012

D.國藥準字Z20090003

【正確答案】B

【答案解析】藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。此題符合題目要求的是B選項。

8.對已上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品進行藥品注冊申時應按照

A.新藥申請

B.仿制藥申請

C.補充申請

D.再注冊申請

【正確答案】A

【答案解析】對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品，雖不屬于新藥，但藥品注冊按照新藥申請的程序申報。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后只發(fā)給藥品批準文號，不發(fā)給新藥證書（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外）。

9.根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，零售企業(yè)營業(yè)場所應當具有的營業(yè)設備不包括

A.貨架和柜臺

B.監(jiān)測、調(diào)控溫度的設備

C.經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設備

D.不合格藥品專用存放場所

【正確答案】D

【答案解析】營業(yè)場所應當有以下營業(yè)設備：（一）貨架和柜臺；（二）監(jiān)測、調(diào)控溫度的設備；（三）經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設備；（四）經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設備；（五）經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設備；（六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。

10.國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告，從澳門進口的某一中成藥療效不確、不良反應大，對該藥品應當

A.撤銷醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證

B.撤銷進口藥品注冊證

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

【正確答案】A

【答案解析】國務院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品，應當組織調(diào)查；對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。進口澳門生產(chǎn)的藥品應取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

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