藥品安全問題在今年數(shù)次被推到了風(fēng)口浪尖，由于出現(xiàn)藥品安全問題的疫苗事件，整個國家一度陷入恐慌。

在此熱點下，“十三五”國家藥品安全規(guī)劃或?qū)⒊蔀樗幨鹿芾砼c法規(guī)的熱門考點。

隨著執(zhí)業(yè)藥師的改革，藥事管理與法規(guī)難度逐步升高，希望大家能夠結(jié)合時代熱點，順利通過執(zhí)業(yè)藥師考試！

（一）發(fā)展目標(biāo)

到 2020 年，藥品質(zhì)量安全水平、藥品安全治理能力、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿意度明顯提升。

1.藥品質(zhì)量進(jìn)一步提高。批準(zhǔn)上市的新藥以解決臨床問題為導(dǎo)向，具有明顯的療效；批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致。分期分批對已上市的藥品進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評價。2018 年底前，完成國家基本藥物目錄（2012 年版）中 2007 年 10 月 1 日前批準(zhǔn)上市的 289 個化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價；鼓勵企業(yè)對其他已上市品種開展一致性評價。

2.藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)不斷提升。制修訂完成國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 3050 個和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) 500項。

3.審評審批體系逐步完善。藥品醫(yī)療器械審評審批制度更加健全，權(quán)責(zé)更加明晰，流程更加順暢，能力明顯增強，實現(xiàn)按規(guī)定時限審評審批。

4.檢查能力進(jìn)一步提升。依托現(xiàn)有資源，使職業(yè)化檢查員的數(shù)量、素質(zhì)滿足檢查需要，加大檢查頻次。

5.監(jiān)測評價水平進(jìn)一步提高。藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報告體系以及以企業(yè)為主體的評價制度不斷完善，監(jiān)測評價能力達(dá)到國際先進(jìn)水平，藥品定期安全性更新報告評價率達(dá)到 100%.

6.檢驗檢測和監(jiān)管執(zhí)法能力得到增強。藥品醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)達(dá)到國家相應(yīng)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。實現(xiàn)各級監(jiān)管隊伍裝備配備標(biāo)準(zhǔn)化。

7.執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高。每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過 4 人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。

（二）主要任務(wù)和保障措施

一是加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。完善一致性評價工作機制，充實專業(yè)技術(shù)力量，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)劃程序。

二是深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革。

三是健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系。

四是加強全過程監(jiān)管，嚴(yán)格規(guī)范研制生產(chǎn)經(jīng)營使用行為，全面強化現(xiàn)場檢查和監(jiān)督抽驗，加大執(zhí)法辦案和信息公開力度，加強應(yīng)急處置和科普宣傳。

五是全面加強能力建設(shè)。強化技術(shù)審評能力建設(shè)、檢查體系建設(shè)、檢驗檢測體系建設(shè)、監(jiān)測評價體系建設(shè)，形成智慧監(jiān)管能力；提升基層監(jiān)管保障能力，加強科技支撐，加快建立職業(yè)化檢查員隊伍。

（三）國家藥品安全規(guī)劃對完善執(zhí)業(yè)藥師制度工作提出的目標(biāo)和任務(wù)

2015年11月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于現(xiàn)有從業(yè)藥師使用管理問題通知》，有條件地延長現(xiàn)有從業(yè)藥師資格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期間，經(jīng)確認(rèn)在冊的從業(yè)藥師可有條件地繼續(xù)在崗執(zhí)業(yè)，由經(jīng)過確認(rèn)的從業(yè)藥師承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的藥品經(jīng)營企業(yè)，視為符合執(zhí)業(yè)藥師配備要求；從2021年1月1日起，藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照要求配備執(zhí)業(yè)藥師。

 《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》確認(rèn)執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高的發(fā)展目標(biāo)，到2020年，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。

以上就是“十三五”國家藥品安全規(guī)劃的全部內(nèi)容，希望對大家有幫助！更多執(zhí)業(yè)藥師知識點請關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)！