顏之推敲藥師考試筆記《藥事管理與法規(guī)》—藥品經(jīng)營許可證管理

顏之推敲藥師考試筆記《藥事管理與法規(guī)》—藥品經(jīng)營許可證管理

注：（1）按 2011年考試大綱整理。（2）轉(zhuǎn)載須注明，僅供復(fù)習之用，不得用于商業(yè)用途

（二十二）藥品經(jīng)營許可證管理辦法

一、總　　則

適用范圍

《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。

二、申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件

1.藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置標準

(1)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

(2)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；

(3)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負責人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；

(4)具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；

(5)具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)?食品)藥品監(jiān)管部門(機構(gòu))監(jiān)管的條件；

(6)具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。

國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

2.藥品零售企業(yè)的設(shè)置標準

開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：

(1)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

(2)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；

經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負責人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當配備執(zhí)業(yè)藥師。

企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應(yīng)當在崗。

(3)企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；

(4)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；

(5)具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當?shù)鼐唧w情況確定。

國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

3藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定

藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：

（1）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；

（2）生物制品；

（3）中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

（4）從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。

（5）醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

三、《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)

1.變更類別

《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

（1）許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負責人以及質(zhì)量負責人的變更。

（2）登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

2.許可事項的變更

藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準，不得變更許可事項。

（1）原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)作出準予變更或不予變更的決定。

（2）申請許可事項變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。

（3）藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。

（4）企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

四、監(jiān)督檢查

1.監(jiān)督檢查的內(nèi)容、方式

(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機構(gòu))應(yīng)加強對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。

（一）監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：

(1)企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負責人)、質(zhì)量負責人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況；

(2)企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況；

(3)企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；

(4)發(fā)證機關(guān)需要審查的其他有關(guān)事項。

（二）監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。

(1)發(fā)證機關(guān)可以要求持證企業(yè)報送《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)材料，通過核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責；

(2)發(fā)證機關(guān)可以對持證企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。

(3)有下列情況之一的企業(yè)，必須進行現(xiàn)場檢查：

a上一年度新開辦的企業(yè)；

b上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；

c因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

d發(fā)證機關(guān)認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。

2.注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形

有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷：

(1)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；

(2)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；

(3)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；

(4)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的；

(5)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當注銷行政許可的其他情形。

(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機構(gòu))注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。