每日看點：藥品風險管理的全過程

1藥品注冊管理：是指SFDA根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品安全性、有效性、質量可控制進行審查，決定是否同意其申請的審批過程。其核心目標：提示藥品本質規(guī)定性的具體內(nèi)涵，以此理解風險的范圍，提出針對性的管理措施，把風險控制在可接受的預期范圍內(nèi)。

2藥品生產(chǎn)管理：是指藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動。從風險管理的角度，對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可乃至監(jiān)督檢查等管理活動，根本目標是要在藥品規(guī)模化生產(chǎn)的情況下，保障藥品質量的內(nèi)在均一性，從而消除因為生產(chǎn)環(huán)節(jié)的原因挑戰(zhàn)藥品質量均一性的風險因素。《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》

3藥品經(jīng)營管理：除應取得《藥品經(jīng)營許可證》，還按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）經(jīng)營藥品。對于經(jīng)營管理，其實質就是對于藥品流通環(huán)節(jié)的管理。

4 藥品使用管理：是藥品風險管理中最為復雜的因素。因藥品是特殊的商品，最為關鍵是的表現(xiàn)是消費者并不能判斷自己是否使用某藥品，這種判斷需要由醫(yī)師和藥師來代替完成。藥品使用管理的目的是：從以人（患者）為本的角度，在使用環(huán)節(jié)把握藥品科學賦性，爭取患者的最大利益。

5藥品不良反應監(jiān)測和藥品上市再評價管理：

《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定：國家實行藥品不良反應制度。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的質量、療效和安全性。

《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門組織藥學、醫(yī)學和其它技術人員，對新藥進行審評，對已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品進行再評價。

藥品不良反應監(jiān)測是上市后再評價的重要的組成部分之一，上市后再評價管理是對上市前局限性彌補，也是對上市前局限性的認識在現(xiàn)實中的檢驗。