藥學研究是藥物研發(fā)的重要組成部分，是藥物進行安全性、有效性研究的基礎。藥學研究工作包括原料藥的制備工藝研究、結構確證研究，制劑的劑型、處方和制備工藝研究、質量研究和質量標準的制訂、穩(wěn)定性研究，以及直接接觸藥品的包裝材料或容器的選擇研究等幾個部分。《藥學研究資料綜述》為《藥品注冊管理辦法》附件二中申報資料項目7，它是藥品注冊申請人對申報品種的整個藥學研究工作的總結、分析和自我評價。 本指導原則旨在指導、規(guī)范《藥學研究綜述資料》的撰寫，以提高申報資料的質量和注冊效率。 本指導原則的基本內容共分二個部分：原料藥藥學研究資料綜述的格式和內容、制劑藥學研究資料綜述的格式和內容。醫(yī)學|教育網搜集整理 本指導原則適用于化學藥品的注冊申報。對不同注冊分類的藥品，以及在不同的注冊階段，注冊申請人可根據具體情況在本指導原則的基礎上有所側重和取舍。