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藥學專業(yè)gmp

2015-02-12 10:20  來源:醫(yī)學教育網(wǎng)    打印 | 收藏 |
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藥學專業(yè)gmp:

gmp的中文意思是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”,指在藥品生產(chǎn)全過程中運用科學的原理和方法來保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的一整套科學管理辦法。以防止藥品在生產(chǎn)過程中交叉污染、混淆、人為差錯的發(fā)生,提高藥品質(zhì)量的重要措施,從而保證藥品質(zhì)量,保障人民用藥安全,維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。GMP所規(guī)定的內(nèi)容,是食品加工和藥品生產(chǎn)企業(yè)必須達到的最基本的條件。

幾十年的應用實踐證明,gmp是確保產(chǎn)品高質(zhì)量的有效工具。因此,聯(lián)合國食品法典委員會(CAC)將gmp作為實施危害分析與關(guān)鍵控制點(HACCP)原理的必備程序之一。1969年,世界衛(wèi)生組織向世界各國推薦使用gmp.1972年,歐共體14個成員國公布了gmp總則。1975年,日本開始制定各類食品衛(wèi)生規(guī)范。

gmp是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則,適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品gmp,是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染,降低各種差錯的發(fā)生。世界衛(wèi)生組織,60年代中開始組織制訂藥品gmp,中國則從80年代開始推行,十幾年來,中國推行藥品gmp取得了一定的成績,一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過了藥品gmp認證和達標,促進了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。但從總體看,推行藥品gmp的力度還不夠,藥品gmp的部分內(nèi)容也急需做相應修改。

gmp是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。我國自1988年第一次頒布藥品gmp,其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂,截至2004年6月30日,實現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品gmp的條件下生產(chǎn)的目標。新版藥品gmp共14章、313條,相對于1998年修訂的藥品gmp,篇幅大量增加。gmp所規(guī)定的內(nèi)容,是食品藥品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件。gmp是指導藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布gmp標準。國際上藥品的概念包括獸藥,化學藥品,只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是把人用藥gmp和獸藥gmp分開的。

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