濟(jì)寧市任城區(qū)關(guān)于開展2020年度《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》校驗(yàn)工作的通知：

各鎮(zhèn)（街）衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心及有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu):

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)行為，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)管理辦法（試行）》和原山東省衛(wèi)生計(jì)生委《關(guān)于印發(fā)山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政許可及備案管理規(guī)程的通知》的規(guī)定和要求，經(jīng)研究，決定于2020年11月至12月集中開展《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》校驗(yàn)工作?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、校驗(yàn)對象

轄區(qū)內(nèi)的已至校驗(yàn)期的各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

二、需提交的材料

1、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)申請書》。

2、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本。

3、各校驗(yàn)?zāi)甓裙ぷ骺偨Y(jié)。

4、診療科室、床位（牙椅）等執(zhí)業(yè)登記項(xiàng)目以及衛(wèi)生技術(shù)人員、業(yè)務(wù)科室和大型醫(yī)用設(shè)備變更情況。

5、校驗(yàn)期內(nèi)接受衛(wèi)生健康行政部門檢查、指導(dǎo)結(jié)果及整改情況。

6、校驗(yàn)期內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療民事賠償（補(bǔ)償）情況（包括醫(yī)療事故）及衛(wèi)生技術(shù)人員因違法違規(guī)執(zhí)業(yè)受到的行政處罰和其他處理情況。

7、開展二類、限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)的應(yīng)提供醫(yī)療技術(shù)備案憑證。

8、醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生技術(shù)人員名錄。

9、《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件、《放射診療許可證》副本復(fù)印件。

10、屬于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)單位性質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)提供其《事業(yè)單位法人證書》。

以上提交材料應(yīng)加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章（原件除外）。校驗(yàn)需提交的相關(guān)表格、填表要求請登錄我局綜合監(jiān)督科公共信箱下載（rcwjzhjd@163.com,密碼：6768650）。

三、校驗(yàn)程序及時限要求

（一）網(wǎng)上申報(bào)。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在規(guī)定時間內(nèi)先在山東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)進(jìn)行網(wǎng)上注冊申報(bào)（系統(tǒng)網(wǎng)址：http://zwfw.sd.gov.cn/）。

（二）材料受理（11月9日-11月13日）。各單位填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)申請書》，對照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》積極進(jìn)行自查，并于11月13日前將校驗(yàn)材料報(bào)送我局。各鎮(zhèn)（街）衛(wèi)生院負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)村衛(wèi)生室校驗(yàn)材料的初審，并統(tǒng)一報(bào)送至局。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請材料齊全的，予以受理；校驗(yàn)申請材料不齊全或者不符合規(guī)定內(nèi)容及形式的，應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)補(bǔ)正相關(guān)材料及內(nèi)容。逾期不補(bǔ)正或者補(bǔ)正不完全的，視為不按規(guī)定申請校驗(yàn)。

（三）校驗(yàn)審查（11月13日-12月20日）。區(qū)衛(wèi)生健康局將組織有關(guān)專家對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的申報(bào)材料進(jìn)行校驗(yàn)審查，其主要內(nèi)容和項(xiàng)目包括：

1、書面審查

（1）審查醫(yī)療機(jī)構(gòu)各年度工作總結(jié)，是否依法執(zhí)業(yè)，是否出現(xiàn)重大醫(yī)療安全事件等；審查人員名錄變更情況是否符合配置標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)師的主要執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)不是該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，不得作為該醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)的人員配置依據(jù)。

（2）審查校驗(yàn)期內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否接受衛(wèi)生健康行政部門檢查、指導(dǎo)結(jié)果及整改情況，要向相關(guān)衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行核實(shí)，是否有不良執(zhí)業(yè)行為記分，是否在限期整改期間，問題是否整改到位等情況。

（3）審查校驗(yàn)期內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療民事賠償（補(bǔ)償）情況（包括醫(yī)療事故），并查看網(wǎng)絡(luò)直報(bào)信息庫填報(bào)情況是否一致，衛(wèi)生技術(shù)人員違法違規(guī)執(zhí)業(yè)及其處理情況，醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部對醫(yī)療事故、違法違規(guī)的相關(guān)責(zé)任人是否進(jìn)行了處理等。

（4）審查特殊醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目開展情況，是否取得專項(xiàng)技術(shù)準(zhǔn)入資質(zhì)，是否按要求開展等。

（5）醫(yī)療機(jī)構(gòu)所有制形式為合資或合作的，還應(yīng)審核雙方協(xié)議書，確定是否延續(xù)、分立、終止，根據(jù)不同情況給予校驗(yàn)、變更或注銷。

（6）符合相應(yīng)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)審查其是否按照有關(guān)要求進(jìn)行事業(yè)單位法人登記，登記內(nèi)容是否與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》一致。

2、現(xiàn)場審核

（1）現(xiàn)場重點(diǎn)查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際設(shè)置情況是否與申報(bào)材料一致，有無提供虛假材料；實(shí)際床護(hù)比是否符合整體和科室配比要求；管理科室是否齊全，總體規(guī)章制度建設(shè)是否完善，各科室規(guī)章制度、崗位責(zé)任制是否與實(shí)際情況相符；醫(yī)院感染管理工作是否開展，是否能夠保障開展重點(diǎn)科室、重點(diǎn)部門的監(jiān)測工作；臨床科室、醫(yī)技科室、輔助科室等設(shè)置是否符合相應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)要求，各科室儀器設(shè)備是否安裝到位并能夠正常使用，是否滿足臨床診療要求；業(yè)務(wù)用房建筑布局、流程、功能分區(qū)等是否合理，病房每床凈使用面積、床單元設(shè)置是否符合建設(shè)和標(biāo)準(zhǔn)要求以及臨床服務(wù)需要；醫(yī)療服務(wù)設(shè)施配備是否符合要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通道、指示標(biāo)識等是否清晰，是否符合無障礙、防跌倒等設(shè)計(jì)要求。

（2）衛(wèi)生技術(shù)人員資質(zhì)重點(diǎn)審查其執(zhí)業(yè)范圍是否與相應(yīng)的診療科目相適應(yīng)，人員配比及人員梯隊(duì)建設(shè)是否符合三級醫(yī)師負(fù)責(zé)制要求；現(xiàn)場抽查考核衛(wèi)生技術(shù)人員相關(guān)專業(yè)知識、設(shè)備操作以及消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能；醫(yī)師的主要執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)不是該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，不得作為該醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的人員配置依據(jù)。

（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房重點(diǎn)核查其通訊、供電、上下水道、污水處理等公共設(shè)施是否達(dá)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常運(yùn)轉(zhuǎn)要求。設(shè)床位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否為雙電路，有無應(yīng)急發(fā)電設(shè)施；醫(yī)療機(jī)構(gòu)污水處理設(shè)施能否正常運(yùn)轉(zhuǎn)，處理量能否與醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)模相符；醫(yī)療廢物暫存處選址、設(shè)置是否合理，管理是否規(guī)范，醫(yī)療廢物處置是否符合相關(guān)要求。小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)污水、污物、糞便處理方案是否合理、可行。

（三）校驗(yàn)結(jié)論（12月31日前）

在校驗(yàn)工作完成后，區(qū)衛(wèi)生健康局將依據(jù)書面審查、現(xiàn)場審核及局安排的指令性工作和日常監(jiān)督檢查情況，將對醫(yī)療機(jī)構(gòu)做出“校驗(yàn)合格”、“暫緩校驗(yàn)”的校驗(yàn)結(jié)果。校驗(yàn)合格的，在其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本的校驗(yàn)記錄中予以注明并換證手續(xù)；暫緩校驗(yàn)的，下達(dá)整改通知書，并根據(jù)情況給予1-6個月的暫緩校驗(yàn)期。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于暫緩校驗(yàn)期滿后5日內(nèi)提出再次校驗(yàn)申請，合格的，允許繼續(xù)執(zhí)業(yè)，不合格的或暫緩期滿后規(guī)定時間內(nèi)未提出再次校驗(yàn)申請的，注銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按規(guī)定申請校驗(yàn)的，我局將責(zé)令20日內(nèi)補(bǔ)辦校驗(yàn)手續(xù)，限期內(nèi)仍不申請補(bǔ)辦校驗(yàn)手續(xù)的，注銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

四、有關(guān)要求

（一)進(jìn)一步提高校驗(yàn)工作的認(rèn)識。醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)工作是對醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)行為的動態(tài)監(jiān)管，也是對其執(zhí)業(yè)情況的一次全面考核。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)務(wù)必高度重視，認(rèn)真對照標(biāo)準(zhǔn)開展自查，健全各項(xiàng)規(guī)章制度，規(guī)范各項(xiàng)管理，如實(shí)提交各項(xiàng)材料，確保此項(xiàng)工作的順利開展。

（二）及時注銷校驗(yàn)不合格機(jī)構(gòu)，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)退出機(jī)制。嚴(yán)格按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)要求開展校驗(yàn)工作。對于暫緩校驗(yàn)期滿，再次校驗(yàn)不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要堅(jiān)決注銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，對于經(jīng)校驗(yàn)認(rèn)定不具備相應(yīng)醫(yī)療服務(wù)能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目，也要予以注銷。真正通過校驗(yàn)建立不合格醫(yī)療機(jī)構(gòu)的退出機(jī)制，維護(hù)醫(yī)療服務(wù)正常秩序。

（三）嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)肅紀(jì)律。為確保校驗(yàn)結(jié)果客觀公正，本次現(xiàn)場審核將采取隨機(jī)抽取專家、隨機(jī)分組的方式進(jìn)行，一律不準(zhǔn)提前打招呼。

附件： 附表1-2

1、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊登記申請書》

2、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)申請書》

濟(jì)寧市任城區(qū)衛(wèi)生健康局

2020年10月30日

（此件公開發(fā)布）

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