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省藥品監(jiān)督管理部門批準的事項

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省藥品監(jiān)督管理部門批準的事項:

(1)藥品生產(chǎn)許可證;(藥品管理法,P51,7條)

(2)藥品經(jīng)營許可證(批發(fā))(藥品管理法,P52,14條)(零售是縣以上局)

(3)醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證;(藥品管理法,P53,23條)(注意先要經(jīng)過省衛(wèi)生行政部門審核同意)

(4)醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑:①醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的發(fā)放;②所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書的批準;(藥品管理法,P53,25條;藥品實施條例,P65,23條;P67,47條)

(5)中藥飲片炮制規(guī)范;(藥品管理法,P52,10條)

(6)有關(guān)藥品廣告的行政權(quán)限:

①審查藥品廣告(藥品管理法,P57,60條);②批準、核發(fā)藥品廣告批準文號(60條);③檢查經(jīng)批準的藥品廣告(62條);④向藥品廣告監(jiān)督管理機關(guān)通報(62條;藥品管理法實施條例,P70,78條);⑤向藥品廣告監(jiān)督管理機關(guān)提出處理建議(P57,62條);⑥停止該藥品廣告發(fā)布(P70,76條);⑦責(zé)令限期改正(P70,77條);⑧撤銷藥品廣告批準文號(P68,55條);⑨情節(jié)嚴重的,予以公告(P68,55條)

(注意藥品廣告的監(jiān)督、處罰機關(guān)是工商行政管理部門)

(7)藥品GMP認證:注射劑、放射性藥品和SFDA規(guī)定的生物制品之外藥品的認證工作(藥品管理法實施條例,P62,5條)

(8)藥品批發(fā)、零售GSP認證、發(fā)證機構(gòu);(藥品管理法實施條例,P63,13條)(注意:申請機構(gòu)批發(fā)為省局,零售是縣級以上局)

(9)受國家局委托對①申報藥物的研制情況及條件進行審查;②申報資料形式審查;③檢驗試制的樣品。(藥品管理法實施條例,P65,29條)

(10)普通商業(yè)企業(yè)零售乙類OTC的審批:省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的局;(處方藥與非處方藥分類管理辦法(實行),P118,8條)

(11)醫(yī)師開具的院內(nèi)制劑處方的名稱:省級衛(wèi)生行政部門審核,省級藥品監(jiān)督管理部門批準。(注意和醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證對照)(處方管理辦法,P125,17條)

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