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藥品注冊(cè)檢驗(yàn)規(guī)定

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第一百二十八條藥品注冊(cè)檢驗(yàn),包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

樣品檢驗(yàn),是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。

藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核,是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。

第一百二十九條藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所組織實(shí)施。

第一百三十條下列藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所承擔(dān):

(一)本辦法第四十五條(一)、(二)規(guī)定的藥品;

(二)生物制品、放射性藥品;

(三)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。

第一百三十一條獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的藥品,藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)優(yōu)先安排樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

第一百三十二條從事藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所醫(yī)|學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理,應(yīng)當(dāng)按照藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范和國(guó)家計(jì)量認(rèn)證的要求,配備與藥品注冊(cè)檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備,符合藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。

第一百三十三條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供藥品注冊(cè)檢驗(yàn)所需要的有關(guān)資料、報(bào)送樣品或者配合抽取檢驗(yàn)用樣品、提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。報(bào)送或者抽取的樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗(yàn)用量的3倍;生物制品的注冊(cè)檢驗(yàn)還應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)批次的制造檢定記錄。

第一百三十四條藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時(shí),除進(jìn)行樣品檢驗(yàn)外,還應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)要求,對(duì)藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目等提出復(fù)核意見。

第一百三十五條要求申請(qǐng)人重新制訂藥品標(biāo)準(zhǔn)的,申請(qǐng)人不得委托提出原復(fù)核意見的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行該項(xiàng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究工作;該藥品檢驗(yàn)所不得接受此項(xiàng)委托。

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主講老師:劉 楝老師

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