中藥材生產

1.中藥材生產是基礎

中藥材生產作為中藥產業(yè)發(fā)展的基礎部分，直接制約著中藥其他產業(yè)的發(fā)展。中藥材是中藥飲片和中成藥生產的原料，中藥材生產關系到中藥材的供應、質量和臨床療效，關系到整個產業(yè)現(xiàn)代化的基礎建設，也關系到對外貿易。因此搞好中藥材生產和質量是中藥產業(yè)發(fā)展的關鍵。

2.中藥材生產應以提高生產水平和藥材質量為目標發(fā)展道地藥材

發(fā)展中藥材生產必須依靠政策和現(xiàn)代科學技術，增加投入，努力提高中藥材質量。天然藥材的生產多有一定的地域性，且產地與產量、質量有密切關系，并逐漸形成了“道地藥材”的概念。長期的中醫(yī)臨床實踐證明，重視中藥產地與質量的關系，強調道地藥材的開發(fā)和利用，對保證中藥療效，起著十分重要的作用。道地藥材的確定，與藥材產地、品種、質量等多種因素有關，而臨床療效則是其關鍵因素。如四川的黃連、川芎、附子；江蘇的薄荷、蒼術，廣東的砂仁，東北的人參、細辛、五味子，寧夏的枸杞，山東的阿膠等等，都是著名的道地藥材，受到人們的稱道。因此，根據(jù)質量好、技術強、產量高、成本低、領導重視的原則，并按照中藥產業(yè)政策，合理確定鼓勵、限制、禁止發(fā)展的界線，擇優(yōu)定點建立中藥材優(yōu)良品種基地，使中藥材生產走“公司+農戶”的路子，發(fā)展中藥材已成為一種經濟優(yōu)勢。中藥材生產基地建設要與農業(yè)生產結合起來，與天然林、野生資源保護結合起來，與扶貧開發(fā)結合起來，與農業(yè)生產結構調整結合起來，突出生態(tài)和經濟兩個效益，提高藥材生產水平和藥材質量。

3.建立中藥材生產內在質量規(guī)范管理標準

中藥材作為中藥飲片、中成藥生產的上游產品，是中藥事業(yè)發(fā)展的基礎，是源頭，提高藥材質量是實現(xiàn)中藥產業(yè)現(xiàn)代化的關鍵。無論是傳統(tǒng)制藥還是現(xiàn)代制藥，藥材的質量都是制約臨床效果的決定性因素。隨著國際天然藥物貿易市場的發(fā)展和中藥材國際影響力的擴大，中藥要適應并符合國際醫(yī)藥市場的標準和要求。國外已對中藥材內在質量提出了要求，諸如有效成分標示量、重金屬及農藥殘留量限制等。為了推動GLP、GCP、GMP、GSP實施，集中解決中藥材質量問題，對中藥材的科研工作和藥材質量規(guī)范GAP的制定工作，已經引起國家和行業(yè)主管部門的重視；種子提純復壯、病蟲害防治、產品加工、儲存養(yǎng)護、有效成分含量分析、產品質量定性、定量控制等已列入國家科技發(fā)展重點支持項目，以推動中藥產業(yè)現(xiàn)代化，加快傳統(tǒng)中藥走向世界。

中藥飲片生產

中藥飲片生產是以中醫(yī)藥理論為指導的我國特有的制藥技術。中藥飲片既可根據(jù)中藥處方直接調配煎湯（劑）服用，又可作為中成藥生產的原料供制藥廠使用，其質量好壞，直接影響中醫(yī)臨床療效。

中藥飲片的概念：“飲片入藥，生熟異治”。“飲片”是指在中醫(yī)藥理論指導下，根據(jù)辨證施治和調劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。中醫(yī)臨床用以治病的藥物是中藥飲片和中成藥，而中成藥的原料亦是中藥飲片醫(yī)|學教|育網搜集整理，并非中藥材。所以，嚴格地講，中藥的性味歸經及功效實為中藥飲片的屬性。1963年版《中國藥典》以來，歷版《中國藥典》除在附錄中有法定的炮制方法外，在具體的中藥和成方制劑中均有具體的炮制要求。此外，還有《全國中藥炮制規(guī)范》和各省、市、自治區(qū)的地方炮制規(guī)范，初步形成了中藥飲片質量的三級管理標準。中藥飲片的炮制工藝是在長期的醫(yī)療實踐中不斷總結形成的。

中成藥工業(yè)生產

“成藥”一詞的發(fā)明系晉代葛洪（公元261～312年），他在《肘后備急方》中第一次提出“成藥劑”的名詞。主張藥物按處方配好，加工成一定劑型備臨床急需。所以說，“成藥”是根據(jù)療效確切、應用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質量規(guī)格，批量生產供應的藥物。在“成藥”生產中，為有別于西藥，故稱之為“中成藥”。

中成藥生產歷史悠久，得到發(fā)展是在新中國成立之后，特別是改革開放20年來取得了長足發(fā)展。中成藥工業(yè)是在公私合營時前店后場的基礎上發(fā)展起來的，從手工操作逐步向機械化、自動化的現(xiàn)代企業(yè)方向發(fā)展；從經驗管理向現(xiàn)代化管理轉變，至今已初具工業(yè)規(guī)模，全國中藥生產企業(yè)1059家，生產中成藥品種達8000種，年工業(yè)總產值250億元左右。中成藥已經成為醫(yī)藥行業(yè)中具有廣闊發(fā)展市場的重要領域。中成藥銷售額占藥品總銷售額的比重近年來由13.7%猛增至24%，增幅高達75%以上。在中藥類消費中，中成藥銷售額及比重逐年上升，1984年為20.16億元人民幣，所占比重為49.8%；1994年為156.1億元人民幣，所占比重為64.4%；1996年為207.7億元人民幣，所占比重為65.8%；1997年所占比重已達72%左有。據(jù)國家權威機構對1998年全國中成藥工業(yè)前50家企業(yè)統(tǒng)計的數(shù)字顯示，1998年全國中成藥銷售額前50家企業(yè)的產品銷售總額占全部中成藥銷售總額的54.36%，有三個企業(yè)銷售額超過10億元（北京同仁堂、上海市醫(yī)藥公司、四川太極醫(yī)藥公司），其中同仁堂創(chuàng)下了近20億的銷售業(yè)績。在這50家銷售領先的企業(yè)中，國有大型企業(yè)33家（占66%），中型企業(yè)12家（占24%），小型企業(yè)僅5家（占10%），充分顯示出中成藥國有大中型企業(yè)在行業(yè)中的龍頭地位與作用。

同時，必須看到中成藥工業(yè)在地區(qū)之間、企業(yè)之間的發(fā)展是不平衡的，藥品質量標準特別是安全有效指標和臨床藥理以及GMP制度實施與國際醫(yī)藥市場要求存在著很大差距。中成藥企業(yè)數(shù)量多，總體水平不高，中醫(yī)藥研究基礎相對薄弱，中藥產品技術含量不高，參與國際醫(yī)藥市場競爭實力不足，這些問題都有待于國家政策的指導和依托科技創(chuàng)新，推行GMP認證，提高產品質量。

通過傳統(tǒng)方法與現(xiàn)代科學方法的結合，繼承、創(chuàng)新結合，可從以下幾方面推進中成藥工業(yè)的發(fā)展：

①大力開展標準化研究，不斷提高中成藥的產品質量：制定科學的國際公認的質量標準是中成藥產品發(fā)展提高、走出國門的首要任務。國家在“八五”、“九五”期間都安排了項目，對中藥復方標準化、中成藥質量標準化開展研究。中藥行業(yè)及藥品監(jiān)督管理部門要按照世界衛(wèi)生組織對傳統(tǒng)醫(yī)藥必須“安全、有效、穩(wěn)定、均一、經濟”的要求，加快對中成藥的原料、半成品、成品制定明確的定性、定量的標準，提高中成藥產品在國際市場上的競爭能力。

②大力加強科研開發(fā)，不斷提高新型的中成藥品種質量和數(shù)量：我國的中藥行業(yè)要切實加大對新技術、新設備、新工藝的投入力度，充分利用我國豐富的中藥資源，借鑒國外先進的技術和開發(fā)經驗，加強對中藥品種和劑型的研究開發(fā)，提高新產品的高科技含量，推出適應國際潮流的定向、定時、緩釋、控釋等新劑型和新產品。

③大力推進GMP規(guī)范生產，不斷提高中藥的生產管理水平：企業(yè)應按照國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產質量管理規(guī)范》（1998版）規(guī)定的原則和實施規(guī)劃，結合我國國情和中成藥生產的特點，有目標、分步驟地在中藥企業(yè)全面實施GMP，將我國中藥生產企業(yè)的管理水平提高到新的臺階，實現(xiàn)中藥產業(yè)現(xiàn)代化。