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臨床試驗的分期

臨床試驗的分期:

Ⅰ期臨床試驗:是在人體進行新藥研究的起始期,主要目的是研究人對新藥的耐受程度,了解新藥在人體內(nèi)的藥代動力學(xué)過程,提出新藥安全有效的給藥方案。對象:健康人。

Ⅱ期臨床試驗:為隨機盲法對照臨床試驗,由藥物臨床試驗機構(gòu)進行臨床試驗。其目的是確定藥物的療效適應(yīng)證,了解藥物的毒副反應(yīng),對該藥的有效性、安全性作出初步評價。 對象:靶疾病的患者醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)整理。

 Ⅲ期臨床試驗:是Ⅱ期臨床試驗的延續(xù),目的是在較大范圍內(nèi)進行新藥療效和安全性評價。要求在Ⅱ期臨床試驗的基礎(chǔ)上除增加臨床試驗的病例數(shù)之外,還應(yīng)擴大臨床試驗單位。多中心臨床試驗單位應(yīng)在臨床藥理基地中選擇,一般不少于3個,每個中心病例數(shù)不少于20例。各項要求與II期相似,但一般不要求雙盲。

Ⅳ期臨床試驗:也稱上市后監(jiān)察。其目的在于進一步考查新藥的安全有效性,即在新藥上市后,臨床廣泛使用的最初階段,對新藥的療效、適應(yīng)證、不良反應(yīng)、治療方案可進一步擴大臨床試驗,以期對新藥的臨床應(yīng)用價值做出進一步評價,進一步了解的療效、適應(yīng)證與不良反應(yīng)情況,指導(dǎo)臨床合理用藥。包括擴大試試驗、特殊對象臨床試驗、補充臨床試驗。

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