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臨床研究

2014-12-24 16:50 醫(yī)學教育網(wǎng)
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臨床研究:

醫(yī)學教育網(wǎng)為廣大考生整理信息如下,請參考!

新藥臨床研究是確定一個藥物在人身上是否安全有效的關鍵一環(huán)。一般按其目的分為四個階段。

首先應進行:

①安全性預測??稍谏倭孔栽刚撸òɑ颊呋蛘H耍┻M行,一般在10~30例正常成年志愿者觀察新藥耐受性、找出安全劑量。

②有效性試驗(100例)再選擇有特異指征病人按隨機分組,設立已知有效藥物及空白安慰劑雙重對照(對急重病人不得采用有損病人健康的空白對照)并盡量采用雙盲法(病人及醫(yī)護人員均不能分辨治療藥品或?qū)φ账幤罚┯^察,同時還需進行血藥濃度監(jiān)測計算藥動學數(shù)據(jù)。

③較大范圍的臨床研究:受試驗例數(shù)一般不少于300例。醫(yī)學教|育網(wǎng)整理先在一個醫(yī)院以后可擴大至三個以上醫(yī)療單位進行多中心合作研究。

④廣泛的安全性,有效性考察:對那些需要長期用藥的新藥,應有50~100例病人累積用藥半年至一年的觀察記錄,由此制定適應證、禁忌證、劑量療程及說明可能發(fā)生的不良反應后,再經(jīng)藥政部門的審批才能生產(chǎn)上市。

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