[醫(yī)學倫理學]在《赫爾辛基宣言》對臨床人體試驗的規(guī)定中不體現(xiàn)...

赫爾辛基宣言
——指導醫(yī)生進行人體生物醫(yī)學研究的建議

    本宣言于1964年在芬蘭赫爾辛基召開的第十八屆世界醫(yī)學大會上宣讀并被大會采納， 1975年在日本東京舉行的第二十九屆世界醫(yī)學大會上正式通過，此后于1983年、1989年和1996年分別經第三十五、四十一和四十八屆世界醫(yī)學大會修訂。

前言

　
    保護人民的健康是醫(yī)生的光榮使命。他或她的知識和道德正是為了實現(xiàn)這個使命。
世界醫(yī)學協(xié)會的日內瓦聲明用“病人的健康必須是我們首先考慮的事”一句話對醫(yī)生在道義上加以約束。國際醫(yī)學道德標準的規(guī)定宣稱：“只有在符合病人的利益時，醫(yī)生才可提供可能對病人的生理及心理狀態(tài)產生不利影響的醫(yī)學措施”。
    涉及以人作為受試者的生物醫(yī)學研究，必須是以改進疾病的診斷、治療和預防方法及提高對疾病病因學和發(fā)病機制的了解為目的。
    當前的醫(yī)學實踐中，大多數(shù)的診斷、治療或預防所采用的方法都包含著風險，尤其是在進行生物醫(yī)學研究時，其風險可能更大。
    醫(yī)學的進步是以研究為基礎的，這些研究最終在一定程度上均有賴于以人類為對象的試驗。
    在生物醫(yī)學研究領域中，對于以對病人的診斷和治療為目的的研究與對受試者毫無直接的診斷或治療價值的純“科學”研究須作出根本性的區(qū)別。
    對可能影響環(huán)境的研究應特別加以注意，并應關注用于研究的實驗動物的權利。
    為了促進科學的發(fā)展和救助罹病的患者，將實驗室的試驗結果用于人體是不可缺少的。因此世界醫(yī)學協(xié)會對每個從事人體生物醫(yī)學研究工作的醫(yī)生提出下述各項作為推薦指南，并將不斷審核更新。但應強調指出，協(xié)會所起草的這些標準，僅是一份對世界各地醫(yī)生的指南。醫(yī)生并不能據(jù)此而減輕按各自所在國家法律規(guī)定所應承擔的刑事、民事和道德上的責任。

（一）基本原則
    1．涉及人體的生物醫(yī)學研究必須遵從普遍接受的科學原則，并應在充分的實驗室工作、動物試驗結果以及對科學文獻的全面了解的基礎上進行。
    2．每一項人體試驗的設計與實施均應在試驗方案中明確說明，并應將試驗方案提交給一個專門任命的獨立于研究者和申辦者的委員會審核，以征求意見和得到指導。該委員會須遵守試驗所在國的法規(guī)。
    3．在人體進行的生物醫(yī)學研究應該由專業(yè)上有資格的人員進行，并接受有關臨床醫(yī)學方面專家的指導監(jiān)督。必須始終依靠一名醫(yī)學上有資格的人員對受試者負責，而不是由受試者負責，即使受試者已作出同意參加該項研究。
    4．只有在試驗目的的重要性與受試者的內在風險性相稱時，生物醫(yī)學研究才能合法地存人體中進行。
    5．開始每一項在人體中進行的生物醫(yī)學研究之前，均須仔細評估受試者或其人員可能預期的風險和利益。對受試者利益的關注應高于出自科學與社會意義的考慮。
    6．必須尊重受試者自我保護的權利，應采取盡可能謹慎的態(tài)度以尊重受試者的隱私權，并將對受試者身體、精神以及人格的影響減至最小。
    7．只有當醫(yī)生確信試驗所致的損害可被檢出，他們方可參加該項人體試驗。一旦發(fā)現(xiàn)其弊大于利，即應停止研究。
    8．在發(fā)表研究結果時，醫(yī)師有責任保證結果的準確性。研究報告與本宣言之原則不符時，不應同意發(fā)表。
    9．在人體中進行的任何研究都應向每一名志愿參加的受試者告知研究的目的、方法、預期的受益、可能的風險及不適。應告知受試者有權拒絕參加試驗或在試驗過程中有隨時退出試驗的自由。其后，醫(yī)生應獲得受試者自愿給予的知情同意書，以書面形式為好。
    10．在取得知情同意時，醫(yī)師應特別注意是否受試者與其有上下級關系，或可能被強迫同意參加試驗。在此種情況下，知情同意書的獲得應由不從事此研究或與此研究完全無關的醫(yī)師來進行。
    11．在法律上無資格的情況下，按照國家法規(guī)，應從合法監(jiān)護人處取得知情同意。若受試者身體或精神狀況不允許，無法取得知情同意書，或受試者為未成年人，按照國家法規(guī)，可由負責親屬替代受試者表示同意。若未成年兒童實際上能作出同意，則除從法定監(jiān)護人外，還須征得本人同意。
    12.研究方案必須有關于倫理考慮的說明，并指出其符合本宣言中所陳述的原則。

（二）醫(yī)學研究與醫(yī)療措施結合（臨床研究）
    1．在病人的治療中，醫(yī)師若判定一種新的診斷或治療方法有望于挽救生命、恢復健康或減輕病痛時，必須不受限制地應用此種方法。
    2．對一種新方法的可能價值、危險和不適，均須與現(xiàn)有的最佳診療方法的優(yōu)點作比較。
    3.在任何醫(yī)學研究中，對每一病人，包括對照組中的病人（若有的話），應該保證提供現(xiàn)有業(yè)已證實的最佳診療方法。
    4．病人拒絕參加研究不應妨礙醫(yī)師與病人的關系。
    5．如果醫(yī)師認為不必取得知情同意書，此建議的特殊理由必須在試驗方案中闡明，并轉呈獨立的倫理委員會（1、2）。
    6.醫(yī)師可將醫(yī)學研究與目的在于取得新的醫(yī)學知識的醫(yī)療措施相結合，但僅限于該種醫(yī)療措施對病人已被證實具有可能的診斷或治療價值時才可進行。

（三）涉及人體的非治療性生物醫(yī)學研究（非臨床生物醫(yī)學研究）
    1．在人體進行的純學術性醫(yī)學研究中，醫(yī)師的責任始終是保護受試者的生命與健康。
    2．受試對象應為志愿者，可為健康人，或按實驗設計系與所患疾病無關的病人。
    3．如研究者或研究組判斷繼續(xù)進行試驗可對受試者有害，即應停止研究。
    4．對人體試驗而言，科學上的或社會的興趣絕不應該置于受試者健康的考慮之上。