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國家食品藥品監(jiān)督管理局公布新修訂的《藥品注冊管理辦法》

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  備受社會(huì)各界關(guān)注的《藥品注冊管理辦法》修訂工作目前已經(jīng)完成,經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局2007年6月18日召開局務(wù)會(huì)研究通過后,于7月10日由邵明立局長簽發(fā)以國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào)的形式正式公布,并將于2007年10月1日起施行。

  一、修訂背景

  2005年5月1日起施行的《藥品注冊管理辦法》(以下簡稱《辦法》)的實(shí)施對于規(guī)范藥品的審評審批起到了積極作用,但是,在實(shí)施過程中也暴露出該辦法存在的突出問題和薄弱環(huán)節(jié),主要有以下幾個(gè)方面:一是藥品注冊與監(jiān)督管理脫節(jié)。辦法主要在受理、審評、審批等方面進(jìn)行規(guī)定,但對原始資料的審查、生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查、產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)等方面的要求不夠,監(jiān)督措施也不到位。一些申報(bào)單位的研究資料不規(guī)范,其中甚至出現(xiàn)了弄虛作假的嚴(yán)重問題,藥品的安全性難以保證。二是審評審批標(biāo)準(zhǔn)偏低,導(dǎo)致了企業(yè)創(chuàng)制新藥的積極性不強(qiáng)。由于沒有從法規(guī)上設(shè)定必要的條件,沒有發(fā)揮政策導(dǎo)向作用,鼓勵(lì)創(chuàng)新不夠,造成簡單改劑型品種和仿制品種申報(bào)數(shù)量急劇增多,低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重。三是監(jiān)督制約不到位。審評審批權(quán)力配置不合理,程序不夠嚴(yán)密,過程不夠透明等。因此,有必要對現(xiàn)行的《辦法》進(jìn)行修訂。

  二、修訂過程

  國家食品藥品監(jiān)督管理局高度重視《辦法》修訂工作,成立了專門的起草小組,先后召開研討會(huì)30余次,分別聽取了藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)、藥監(jiān)系統(tǒng)等的意見,并就草案和有關(guān)問題專門征求了人大代表、政協(xié)委員、兩院院士及法律專家的意見,還書面征求相關(guān)部委的意見,兩次當(dāng)面聽取國務(wù)院法制辦有關(guān)司室同志的意見和建議。2007年3月,《辦法》草案在上網(wǎng)公開征求意見長達(dá)兩個(gè)月之久,得到了社會(huì)各界的廣泛關(guān)注和積極回應(yīng)。起草小組還分赴各地實(shí)地調(diào)研,當(dāng)面征求相對人意見。共收集到意見和建議萬余條,經(jīng)逐條梳理反復(fù)研究論證后,整理出有代表性的意見近2000條,對其中的合理建議和意見在條款中予以落實(shí)。考慮到社會(huì)公眾尤其是業(yè)界對《辦法》的修訂高度關(guān)注,國家食品藥品監(jiān)督管理局在今年5月將修訂草案和經(jīng)過修訂的全部附件上網(wǎng)再次征求意見,體現(xiàn)了“開門立法”和“陽光行政”。

  可以說,此次《辦法》的修訂過程是更新理念、統(tǒng)一思想、充分表達(dá)、形成共識(shí)的過程,它凝聚了醫(yī)藥企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門以及社會(huì)各界的心血與智慧。

  三、修改的重點(diǎn)內(nèi)容

  本次修訂堅(jiān)持以科學(xué)監(jiān)管理念統(tǒng)領(lǐng)藥品注冊工作的指導(dǎo)思想,醫(yī).學(xué)教育網(wǎng)搜集整理通過整合藥品注冊管理資源,深化藥品注冊審評機(jī)制改革,嚴(yán)格藥品注冊審批程序,建立高效運(yùn)轉(zhuǎn)、科學(xué)合理的藥品注冊管理體制。

  28號(hào)令對章節(jié)的框架作了部分調(diào)整,對臨床前研究、臨床試驗(yàn)等在其它規(guī)章中已有規(guī)定的內(nèi)容,本次修訂予以簡化;對藥品標(biāo)準(zhǔn)、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓等將制定其它具體辦法進(jìn)行規(guī)定的,28號(hào)令不再重復(fù)規(guī)定。

  28號(hào)令由原來的16章211條變?yōu)楝F(xiàn)在的15章177條,修訂的重點(diǎn)內(nèi)容主要有以下3個(gè)方面:

 ?。ㄒ唬?qiáng)化藥品的安全性要求,嚴(yán)把藥品上市關(guān)

  本次修訂著重加強(qiáng)了真實(shí)性核查,從制度上保證申報(bào)資料和樣品的真實(shí)性、科學(xué)性和規(guī)范性,嚴(yán)厲打擊藥品研制和申報(bào)注冊中的造假行為,從源頭上確保藥品的安全性。

  一是強(qiáng)化了對資料真實(shí)性核查及生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的要求,防止資料造假。二是抽取的樣品從“靜態(tài)”變?yōu)?ldquo;動(dòng)態(tài)”,確保樣品的真實(shí)性和代表性。三是調(diào)整了新藥生產(chǎn)申請中技術(shù)審評和復(fù)核檢驗(yàn)的程序設(shè)置,確保上市藥品與所審評藥品的一致性。

 ?。ǘ┱媳O(jiān)管資源,明確職責(zé),強(qiáng)化權(quán)力制約機(jī)制

  一是合理配置監(jiān)管資源,將部分國家食品藥品監(jiān)督管理局職能明確委托給省食品藥品監(jiān)督管理局行使。28號(hào)令進(jìn)一步明確了補(bǔ)充申請的事權(quán)劃分,在保留了國家食品藥品監(jiān)督管理局對一部分重大事項(xiàng)的審批權(quán)外,將大部分補(bǔ)充申請委托省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行審批,并且針對一些簡單事項(xiàng)的變更,明確了報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局備案的程序。今后還將根據(jù)審評審批工作的實(shí)際情況有條件有監(jiān)控地對審批事項(xiàng)進(jìn)行委托。

  二是明確分工,各司其職,形成多部門參與,各部門之間相互協(xié)調(diào),相互制約的工作格局。

  三是明確信息公開、責(zé)任追究等制度,健全藥品注冊責(zé)任體系。28號(hào)令明確規(guī)定,藥品注冊應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正原則,并實(shí)行主審集體責(zé)任制、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任過錯(cuò)追究制,受理、醫(yī).學(xué)教育網(wǎng)搜集整理檢驗(yàn)、審評、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)接受社會(huì)監(jiān)督。

  通過上述措施,將藥品注冊工作置于社會(huì)監(jiān)督之下,杜絕暗箱操作,確保陽光透明。

 ?。ㄈ┨岣邔徳u審批標(biāo)準(zhǔn),鼓勵(lì)創(chuàng)新、限制低水平重復(fù)

  為保護(hù)技術(shù)創(chuàng)新,遏制低水平重復(fù),28號(hào)令采取了幾項(xiàng)措施:一是對創(chuàng)新藥物改“快速審批”為“特殊審批”,根據(jù)創(chuàng)新程度設(shè)置不同的通道,進(jìn)一步提高審批效率。二是厘清新藥證書的發(fā)放范圍,進(jìn)一步體現(xiàn)創(chuàng)新藥物的含金量。三是提高了對簡單改劑型申請的技術(shù)要求,更加關(guān)注其技術(shù)合理性和研制必要性,進(jìn)一步引導(dǎo)企業(yè)有序申報(bào)。四是提高了仿制藥品的技術(shù)要求,強(qiáng)調(diào)仿制藥應(yīng)與被仿藥在安全性、有效性及質(zhì)量上保持一致,進(jìn)一步引導(dǎo)仿制藥的研發(fā)與申報(bào)。

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直播時(shí)間:3月10日 19:30-21:00

主講老師:劉 楝老師

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