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研究藥物制劑穩(wěn)定性的意義與范圍

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  導(dǎo)讀:本部分主要講述執(zhí)業(yè)藥師考試中關(guān)于研究藥物制劑穩(wěn)定性的意義與范圍的知識,其中涉及藥物制劑、穩(wěn)定性等知識。

  (一)研究意義

  藥物制劑穩(wěn)定性是指藥物制劑從制備到使用期間保持穩(wěn)定的程度,通常指藥物制劑的體外穩(wěn)定性。藥物制劑的最基本的要求是安全、有效、穩(wěn)定。藥物制劑在生產(chǎn)、貯存、使用過程中,會因各種因素的影響發(fā)生分解變質(zhì),從而導(dǎo)致藥物療效降低或副作用增加,有些藥物甚至產(chǎn)生有毒物質(zhì),也可能造成較大的經(jīng)濟(jì)損失。通過對藥物制劑穩(wěn)定性的研究,考察影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素及增加穩(wěn)定性的各種措施、預(yù)測藥物制劑的有效期,從而既能保證制劑產(chǎn)品的質(zhì)量,又可減少由于制劑不穩(wěn)定而導(dǎo)致的經(jīng)濟(jì)損失;此外,為了科學(xué)地進(jìn)行處方設(shè)計(jì),提高制劑質(zhì)量,保證用藥的安全、有效,我國在《藥品注冊管理辦法》中對新藥的穩(wěn)定性也極為重視,規(guī)定新藥申請必須呈報(bào)穩(wěn)定性資料。

  (二)研究范圍 .

  1 、化學(xué)方面

  化學(xué)穩(wěn)定性是指藥物由于水解、氧化等化學(xué)降解反應(yīng),使藥物含量(或效價(jià))、色澤產(chǎn)生變化。包括藥物與藥物之間,藥物與溶媒、附加劑、雜質(zhì)、容器、外界物質(zhì)(空氣、光線、水分等)之間,產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)而導(dǎo)致制劑中藥物的分解變質(zhì)。

  2 、物理方面

  物理穩(wěn)定性是指藥物制劑因物理性狀的變化,導(dǎo)致原有質(zhì)量下降,甚至不合格,如乳劑的分層、破裂;混懸劑中顆粒的結(jié)塊或粗化;片劑的松散、崩解性能的改變等。一般物理變 化引起的不穩(wěn)定,主要是制劑的外觀質(zhì)量受到影響而主藥的化學(xué)結(jié)構(gòu)不變,但經(jīng)常會影響制劑使用的方便性。

  3 、生物學(xué)方面

  制劑由于生物學(xué)變化引起的不穩(wěn)定,如微生物的污染、滋長、繁殖引起藥物制劑發(fā)霉、腐敗變質(zhì)等。

 ?。ㄈ┧幬镏苿┎环€(wěn)定的后果

  藥物制劑不穩(wěn)定不僅是穩(wěn)定性的問題,而且影響到制劑的有效與安全,常引起下列不能再供藥用的后果:

 ?。?1 )產(chǎn)生有毒物質(zhì),如四環(huán)素遇熱產(chǎn)生差向異構(gòu),生成差向四環(huán)素,毒性大大增加。

 ?。?2 )使藥物制劑的療效降低或副作用增加,如乙酰水楊酸水解生成水楊酸,解熱鎮(zhèn)痛作用下降,但對胃的刺激性增加。

 ?。?3 )患者使用不便,如混懸粒子的凝固、沉降、結(jié)塊,影響到分劑量的準(zhǔn)確性,也增加了分劑量的難度。

 ?。?4 )變色或產(chǎn)生不應(yīng)有的沉淀等,如維生素 C 氧化變黃,磺胺嘧啶鈉析出沉淀,均造成澄明度檢查不合格。

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