一、總則

　　第一條　為加強(qiáng)本市大型醫(yī)用設(shè)備管理，合理配置和有效使用大型醫(yī)用設(shè)備，促進(jìn)衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展，根據(jù)衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會、財政部《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)【2004】474號）制定本細(xì)則。

　　第二條　大型醫(yī)用設(shè)備是指列入衛(wèi)生部管理品目的醫(yī)用設(shè)備，以及尚未列入管理品目、本市區(qū)域內(nèi)首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設(shè)備。

　　第三條　大型醫(yī)用設(shè)備管理品目分為甲、乙兩類，實行配置規(guī)劃和配置證制度。大型醫(yī)用設(shè)備管理品目分類見附件1.

　　甲類大型醫(yī)用設(shè)備由衛(wèi)生部管理，并頒發(fā)配置許可證。

　　乙類大型醫(yī)用設(shè)備由市衛(wèi)生局管理，醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理并頒發(fā)配置許可證。

　　第四條　配置大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)適合本市實際、符合設(shè)備配置規(guī)劃原則，充分兼顧技術(shù)的先進(jìn)性、適宜性和可及性，實現(xiàn)區(qū)域衛(wèi)生資源共享，提高設(shè)備使用率。

　　第五條　設(shè)立北京市大型醫(yī)用設(shè)備配置管理委員會（以下簡稱管委會）、北京市大型醫(yī)用設(shè)備專家委員會（以下簡稱專委會）。

　　第六條　本細(xì)則適用于本市行政轄區(qū)內(nèi)各級各類性質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　二、配置規(guī)劃及管理機(jī)構(gòu)

　　第七條　甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃由衛(wèi)生部制定。乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃由管委會制定。

　　第八條　管委會由衛(wèi)生、發(fā)展改革、財政、勞動和社會保障、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督等政府相關(guān)部門負(fù)責(zé)人組成。市衛(wèi)生局設(shè)辦公室負(fù)責(zé)日常工作。

　　第九條　專委會負(fù)責(zé)設(shè)備配置的技術(shù)評估（專家評審辦法另行制定）。專委會由衛(wèi)生管理、臨床醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生、大型醫(yī)用設(shè)備專業(yè)的專家組成。

　　三、配置審批

　　第十條　大型醫(yī)用設(shè)備的配置審批必須遵循依法、規(guī)范、透明的原則。配置數(shù)量嚴(yán)格按照衛(wèi)生部批準(zhǔn)的我市乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的總量進(jìn)行控制。配置申請經(jīng)過專家論證后，報市衛(wèi)生局領(lǐng)導(dǎo)審批。

　　第十一條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)須獲得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》后，方可購置大型醫(yī)用設(shè)備。

　　第十二條　市衛(wèi)生局每年向衛(wèi)生部報告，并通過北京市衛(wèi)生信息網(wǎng)向社會公布大型醫(yī)用設(shè)備配置年度審批情況。

　　第十三條　甲類大型醫(yī)用設(shè)備的新增、更新、報廢按衛(wèi)生部的相關(guān)文件執(zhí)行。

　　第十四條　新增乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置需符合以下條件：

　　1、申請配置大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須具備衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)開設(shè)的相應(yīng)診療項目。

　　2、使用大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)師、技師、醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員必須持有衛(wèi)生部頒發(fā)的《大型醫(yī)用設(shè)備上崗合格證》。

　　3、申請配置CT的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須具備常規(guī)X線檢查設(shè)備和相應(yīng)人員、技術(shù)等條件；原則上平均年門急診量＞150000人次或年住院手術(shù)量＞900人次可提出配置申請；原有同類設(shè)備每臺年檢查人次數(shù)≥13800人次，臨床病人（除體檢）的檢查陽性率專科醫(yī)院≥70%，綜合醫(yī)院≥50%，可申請新增設(shè)備。

　　4、申請配置MRI的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，原則上應(yīng)配置和使用CT兩年以上；平均年門急診量＞300000人次或年住院手術(shù)量＞3000人次可提出配置申請；原有同類設(shè)備每臺年檢查人次數(shù)≥7800人次，臨床病人（除體檢）的檢查陽性率專科醫(yī)院≥70%，綜合醫(yī)院≥50%，可申請新增設(shè)備。

　　5、DSA、SPECT、LA新增、更新的配置條件另行制定。

　　6、新增設(shè)備的配置，在同等條件下將優(yōu)先滿足遠(yuǎn)郊區(qū)縣、新建大型居民區(qū)的新建醫(yī)療機(jī)構(gòu)中門、急診量、住院手術(shù)量最高機(jī)構(gòu)的申請。

　　7、全市公共衛(wèi)生體系建設(shè)項目、新建國際性醫(yī)療合作項目等新增、更新設(shè)備的配置條件另行制定。

　　8、三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置CT、MRI，可選裝臨床研究型、臨床實用型、臨床應(yīng)用型三種機(jī)型；二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇臨床實用型或臨床應(yīng)用型。

　　9、配置大型醫(yī)用設(shè)備必須具備適宜的房屋、水電、防護(hù)、環(huán)保等相應(yīng)的基礎(chǔ)設(shè)施。

　　10、一級醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再新增、更新任何五種乙類設(shè)備。對已有的乙類設(shè)備如果連續(xù)兩年檢查陽性率＜50%，將強(qiáng)制停止使用。

　　第十五條　更新乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置需符合以下條件：

　　1、已取得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》的設(shè)備接近或超過使用壽命，或性能指標(biāo)明顯下降。

　　2、原則上原有設(shè)備每臺年檢查人次數(shù)在專家建議合理使用量范圍，CT：1840-13800之間；MRI：1040-7800之間，并且臨床病人（除體檢）的檢查陽性率?？漆t(yī)院≥70%，綜合醫(yī)院≥50%，可更新設(shè)備。

　　具有《大型醫(yī)用設(shè)備臨時配置許可證》的設(shè)備到期報廢，不得更新。

　　第十六條　配置大型醫(yī)用設(shè)備程序：

　　一、甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置審批

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接向北京市衛(wèi)生局提出申請，醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理經(jīng)市衛(wèi)生局審核后報衛(wèi)生部審批。從正式申請受理之日起，市衛(wèi)生局審核時限為30個工作日；衛(wèi)生部審批時限為60個工作日。

　　二、乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置審批

　　1、三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接向市衛(wèi)生局提出申請，申請材料報市衛(wèi)生局審批。

　　2、二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接向轄區(qū)（縣）衛(wèi)生局提出申請，區(qū)縣衛(wèi)生局對申請材料進(jìn)行形式審查。審查合格后，將申請材料和審查意見一并交市衛(wèi)生局審批。審查時限為30個工作日。

　　3、市衛(wèi)生局根據(jù)《北京市乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃》年度配置計劃，經(jīng)專家論證，對申請人條件進(jìn)行橫向綜合比較、評價后做出配置許可決定。

　　市衛(wèi)生局審批時限為60個工作日。對符合條件的，發(fā)給《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》（國務(wù)院衛(wèi)生行政部門印制）；對不符合條件的，書面告知申請人。

　　第十七條　報廢乙類大型醫(yī)用設(shè)備需具備以下條件：

　　1、國家主管部門發(fā)布淘汰的儀器設(shè)備品目及種類；

　　2、未達(dá)到國家計量標(biāo)準(zhǔn)，又無法校正修復(fù)者；

　　3、嚴(yán)重污染環(huán)境，不能安全運(yùn)轉(zhuǎn)或可能危及人身安全和人體健康，又無法維修或無改造價值者；

　　4、超過使用壽命，性能指標(biāo)明顯下降又無法修復(fù)者。

　　第十八條　報廢乙類大型醫(yī)用設(shè)備須報市衛(wèi)生局。

　　第十九條　擬報廢的乙類設(shè)備尚未達(dá)到報廢程度的處理：

　　1、在本院降級使用（用于科研或其他）至報廢；

　　2、經(jīng)協(xié)商由廠家作價收回；

　　3、調(diào)撥轉(zhuǎn)讓給其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須報市衛(wèi)生局備案；接收該設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)須根據(jù)本規(guī)定辦理配置審批許可后，方可接受。

　　四、使用管理

　　第二十條　配置大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)須設(shè)置儀器設(shè)備管理職能部門，建立由主管院長、設(shè)備科（處）長、技術(shù)人員組成的三級管理結(jié)構(gòu)。建立健全管理規(guī)章制度。

　　第二十一條　大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員（醫(yī)師、技師、工程技術(shù)人員等）必須參加衛(wèi)生部認(rèn)可的崗位培訓(xùn)，取得相應(yīng)的上崗資質(zhì)。

　　第二十二條　所購置大型醫(yī)用設(shè)備必須具有國家頒發(fā)的生產(chǎn)或進(jìn)口注冊證；政府撥款資助的設(shè)備采購必須按規(guī)定實行政府采購。

　　第二十三條　新購置的乙類大型醫(yī)用設(shè)備須經(jīng)由市衛(wèi)生局、市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局認(rèn)可的有資質(zhì)單位對其使用質(zhì)量、職業(yè)病危害因素進(jìn)行驗收，達(dá)到計（劑）量準(zhǔn)確，安全防護(hù)、性能指標(biāo)合格后方可投入臨床使用。

　　第二十四條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得了許可配置資格的批復(fù)文件后，應(yīng)在設(shè)備到貨安裝后30日內(nèi)，將所購置的甲、乙類設(shè)備名稱、型號等信息報至市衛(wèi)生局。

　　第二十五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備日常使用管理，保證設(shè)備的良好維護(hù)，進(jìn)行定期檢測和自查。使用過程中發(fā)生的不良應(yīng)用事件要及時向國家有關(guān)管理部門和市衛(wèi)生局報告。

　　第二十六條　嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)購置進(jìn)口二手大型醫(yī)用設(shè)備。嚴(yán)禁使用國家已公布的淘汰機(jī)型。購置其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)更新替換下來的大型醫(yī)用設(shè)備，必須按本細(xì)則規(guī)定辦理配置審批。

　　第二十七條　非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的甲、乙類大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療收費項目，須按價格主管部門制定的檢查治療收費標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的收費實行市場調(diào)節(jié)價。

　　五、監(jiān)督管理

　　第二十八條　乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用由市衛(wèi)生、發(fā)展改革、財政、勞動和社會保障、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督、稅務(wù)等政府相關(guān)部門監(jiān)管。

　　第二十九條　市衛(wèi)生局對大型醫(yī)用設(shè)備配置、使用、上崗人員取得資質(zhì)情況等進(jìn)行監(jiān)督檢查；對大型醫(yī)用設(shè)備操作規(guī)范情況、應(yīng)用質(zhì)量的安全、有效、防護(hù)進(jìn)行監(jiān)督和評審。

　　區(qū)（縣）衛(wèi)生局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請配置、更新乙類大型醫(yī)用設(shè)備申請材料的形式審查。

　　第三十條　衛(wèi)生行政監(jiān)督部門負(fù)責(zé)對以下情況進(jìn)行監(jiān)督執(zhí)法：

　　1、擅自購置、使用大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，責(zé)令其停止使用、封存設(shè)備。價格主管部門有權(quán)沒收其所獲取的相應(yīng)檢查治療收入，并處以相應(yīng)收入5倍以下的罰款。處理情況通過媒體公布。

　　2、使用淘汰機(jī)型和不合格的大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，封存該設(shè)備，吊銷其《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。情節(jié)嚴(yán)重，造成惡劣影響的，責(zé)令其停業(yè)整頓；價格主管部門有權(quán)沒收其獲取的相應(yīng)檢查治療收入，并處以5倍以下的罰款。

　　3、聘用不具備資質(zhì)的人員操作、使用大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，責(zé)令其停止使用、封存其大型醫(yī)用設(shè)備，并吊銷《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。

　　第三十一條　各級價格主管部門負(fù)責(zé)對大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療時的收費價格進(jìn)行監(jiān)督檢查。

　　第三十二條　發(fā)展改革、財政部門負(fù)責(zé)對政府撥款資助的大型醫(yī)用設(shè)備購置的資金、投資情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。對未經(jīng)批準(zhǔn)配置的大型醫(yī)用設(shè)備，不得安排資金。

　　第三十三條　勞動和社會保障部門根據(jù)北京市衛(wèi)生信息網(wǎng)向社會公布的大型醫(yī)用設(shè)備配置年度審批結(jié)果，對未取得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》、《大型醫(yī)用設(shè)備臨時配置許可證》的乙類大型醫(yī)用設(shè)備的檢查/治療費用不予報銷。

　　第三十四條　質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的大型醫(yī)用設(shè)備計量檢定情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。對未檢定而使用的依法查處。

　　第三十五條　具有《大型醫(yī)用設(shè)備臨時配置許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其相應(yīng)設(shè)備的診療收入按營利性機(jī)構(gòu)納稅，稅務(wù)部門按照相關(guān)規(guī)定收繳。

　　六、附則

　　第三十六條　本轄區(qū)內(nèi)中國人民解放軍、及武警部隊所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備的配置和使用實行歸口管理。

　　第三十七條　《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》、《大型醫(yī)用設(shè)備臨時配置許可證》由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門印制。乙類設(shè)備的《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》、《大型醫(yī)用設(shè)備臨時配置許可證》由市衛(wèi)生局統(tǒng)一填制。

　　第三十八條　審批受理地點：市衛(wèi)生局中環(huán)廣場辦事大廳（宣武區(qū)棗林前街70號）。

　　第三十九條　本細(xì)則由北京市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)解釋。

　　第四十條　本細(xì)則自2006年10月1日起實施。2002年4月27日年北京市衛(wèi)生局下發(fā)的《北京市大型醫(yī)用設(shè)備配置審批程序相關(guān)規(guī)定》（京衛(wèi)藥械字【2002】16號）同時廢止。