臨床生化檢驗全面質量控制（TQC）是利用現(xiàn)代科學管理的方法和技術檢測分析過程中的誤差，控制與分析有關的各個環(huán)節(jié)，確保實驗結果的準確可靠。也稱為實驗室質量保證。

　　一、全面質量控制的內(nèi)容

　　全面質量控制的內(nèi)容主要包括標本分析前、分析中和分析后的三個質控。

　　分析前質量保證的內(nèi)容主要為：①人員的素質和穩(wěn)定性；②實驗室的設置和工作環(huán)境；③實驗儀器的質量保證；④檢測方法的選擇和評價；⑤試劑盒的選擇與評價；⑥病人準備；⑦標本的采集、處理和儲存；⑧實驗室用水等。

　　分析中質量控制的內(nèi)容主要包括：①標本的正確處理和應用；②項目操作規(guī)程的建立；③室內(nèi)質控和結果分析；④登記和填發(fā)報告等。

　　分析后質量評估的內(nèi)容主要有：①運送實驗報告；醫(yī)學教育`網(wǎng)搜集整理②室內(nèi)質控的數(shù)據(jù)管理；③參加室間評質；④病人投訴調(diào)查；⑤臨床信息反饋等。

　　二、標本采集與處理

　　1.血標本采集前應注意的事項：標本采集前影響血液成分變化的因素主要有生理、飲食、藥物和采血時間等。采血時間宜在早晨空腹6～12小時后進行，這樣血漿組成物質的濃度相對比較穩(wěn)定，其分析的結果才具有代表性。

　　2.血標本采集時應注意的事項：應盡量避免溶血。防止溶血的辦法有：①抽血器和容器必須干燥潔凈，因為紅細胞遇水即會溶血，應盡量使用一次性抽血器；②不用或短時間使用止血帶，忌長時間壓迫血管；③抽血后取下針頭再將血液沿容器壁徐徐注入容器內(nèi)，切勿用力過猛；④若需血漿可用抗凝管作容器，應輕輕倒轉容器與抗凝劑混勻，切勿用力振搖。

　　3.血標本采集后應注意的事項：采血后應盡快分離血清（漿），一般不應超過2小時，并及時測定，必要時可置冰箱保存。

　　三、分析儀器的質量保證

　?。ㄒ唬┓治鰞x器的性能檢查

　　1.波長校正：在更換光源燈、重新安裝、搬運或檢修后，以及儀器工作不正常時，都要進行波長校正。就是正常工作的儀器，每隔一個月也要檢查一次，這樣才能保證讀數(shù)與通過樣品的波長符合，保證儀器的最大靈敏度。

　　2.線性檢查：包括儀器線性及測定方法線性兩個方面的檢查。線性誤差表現(xiàn)為溶液的濃度與吸光度不成線性關系，出現(xiàn)正偏離或負偏離的現(xiàn)象。這種偏離，一是溶液本身不符合比耳定律，這種現(xiàn)象叫做化學偏離；二是儀器本身各種因素的影響，使吸光度測定值與濃度之間不成線性關系，這種現(xiàn)象叫做儀器偏離。儀器偏離的因素很多，如雜光、有限寬帶、檢測器噪聲、環(huán)境條件的變化、波長的變動、比色杯的誤差、輻射光的非平行性、檢測器本身的非線性等。

　　3.雜光（雜散光）檢查：在吸光度測定中，凡檢測器感受到的不需要的輻射都稱為雜光，雜光對吸光度測定法的準確性有嚴重的影響，雜光的來源有：①室內(nèi)光線過強而漏入儀器，醫(yī)學教育`網(wǎng)搜集整理儀器暗室蓋不嚴；②儀器本身的原因，如單色器的設計、光源的光譜分布、光學原件的老化程度、波帶寬度、以及儀器內(nèi)部的反射及散射等；③樣品本身的原因，如樣品有無熒光、樣品的散射能力強弱等。雜光檢測方法：①紫外光區(qū)用12g/L的氯化鉀溶液，在220nm處測其透光度，即為雜光量；②可見光區(qū)插入譜釹濾光片，在585nm處測定，其測定值即為雜光水平。小于1%T為合格。

　　4.穩(wěn)定性檢查：當電源電壓在220-230V范圍內(nèi)變化時，儀器讀數(shù)漂移不應超過透光度標尺上限值的±1.5%.在電源電壓不變的條件下，在3分鐘內(nèi)其讀數(shù)漂移不應超過標尺上限值的±0.5%.

　　5.重復性檢查：在波長、工作狀態(tài)、電源電壓、比色杯等合格的前提下，可進行重復性檢查。用重鉻酸鉀溶液（30、60、90、190mg鉻/L）在波長440nm，將各濃度管連續(xù)測3～5次，各濃度管中最大差值誤差小于1%T為合格。

　　6.靈敏度檢查：將重鉻酸鉀液配制成30和32.5mg鉻/L及120和122.5mg鉻/L的4種應用液（濃度差兩組各為2.5mg鉻/L）。波長440nm，以水校零點，將上述應用液連續(xù)測3次吸光度，2.5mg鉻/L濃度差的吸光度值差不小于0.01.

　　（二）分析儀器日常工作狀態(tài)監(jiān)測

　　1.監(jiān)測方法：在可見光區(qū)范圍內(nèi)，常用硫酸鎳水溶液。該液在440nm～700nm之間有吸收峰，峰值在510nm.檢查時，在400、460、510、550及570nm處測定硫酸鎳溶液的透光度值，記錄并保存。待一定時間后用該溶液再檢測。比較前后兩次的數(shù)據(jù)，即可知儀器的工作狀態(tài)。每天監(jiān)測均應任選一法校正波長。一般應每月監(jiān)測一次。當400nm及700nm處雜光增強時，可能的原因包括：①激發(fā)光源陳舊，變黑或表層模糊不清。透鏡有灰塵。③色散元件失效等。如510nm處透光度減弱，可能原因為光源燈絲故障，比色池出光縫失靈或光柵損壞。

　　硫酸鎳溶液的制備：將硫酸鎳溶于0.1%的硫酸中，用量的多少以在510nm處所測得的透光度達80%T為準（以0.1%硫酸校零點），配好后密封備用。

　　2.監(jiān)測的意義：在400、700nm處的測定可以監(jiān)測雜光，這些波長處的測定值升高說明雜光增加，其中任一值增加3%就需要進行檢修。510nm處的測定值可以監(jiān)測帶寬，這個波長的測定值減小說明帶度加大。光源強度減弱或波長不準可以產(chǎn)生這種結果，如降低2%T，對于帶寬為20nm的儀器就需要修理了。460與550nm處的讀數(shù)主要作為監(jiān)測波長之用，稱二次波長校正。這兩個波長的讀數(shù)相互關聯(lián)，一個升高另一個就降低。如460nm的測定值（透光度）降低，而550nm的測定值升高，說明透過比色杯樣品的波長小于波長度盤指示的波長。反之，如460nm的測定值升高，而550nm的測定值降低，說明透過比色杯樣品的波長大于波長度盤指示的波長。

　?。ㄈ┓治鰞x器的質量管理

　　分析儀器的質量管理包括①建立儀器的相關記錄；②建立儀器的操作程序；③建立儀器的檢定與校準程序；④儀器的比對確保結果的一致性。

　　四、臨床生化實驗室內(nèi)質量控制

　　室內(nèi)質控（IQC），指在檢測和控制常規(guī)工作的精密度和準確度醫(yī)學教育`網(wǎng)搜集整理，提高常規(guī)工作中天內(nèi)和天間標本檢測的一致性。能及時地、準確地報告檢驗結果。

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　　控制物又稱質控品，質控品應具有的特征是：①人血清基質，分布均勻；②無傳染性；③添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少；④瓶間變異小，酶類項目一般瓶間CV%應小于2%，其它分析物CV%應小于1%；⑤凍干品其復溶后穩(wěn)定，2-8℃時不少于24小時，-20℃時不少于20天；某些不穩(wěn)定成分（如BIL，ALP等）在復溶后4小時的變異應小于2%；⑥在實驗室的有效期應在一年以上；⑦合理的成本。

　　質控品的使用和保存：應①嚴格按質控品說明書操作；②凍干質控品的復溶要確保所用溶劑的質量；③凍干質控品復溶時所加的量要準確，并盡量保持每次加入量的一致；④凍干質控品復溶時應輕輕搖勻，使內(nèi)溶物完全溶解，切忌劇烈震搖；⑤質控品應嚴格按使用說明書規(guī)定的方法保存，不使用超過保質期的質控品；⑥質控品要在與患者標本同樣測定條件下進行測定。

　　設定靶值：分①暫定靶值的設定：根據(jù)20次或更多獨立批次獲得的至少20次質控測定的結果，計算出平均值，作為暫定靶值。②常用靶值的設立：以最初20個數(shù)據(jù)和三至五個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)作為質控品有效期內(nèi)的常用靶值，并以此作為以后室內(nèi)質控圖的平均數(shù)，對個別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項目，則須不斷調(diào)整靶值。

　　控制限：通常是以多個標準差表示，即以標準差的倍數(shù)表示。暫定標準差和常用標準差的設定方法同暫定靶值和常用靶值的設定。

　?。ǘ┦覂?nèi)質控主要方法

　　1.均數(shù)－標準差（-S）質控圖

　　方法是用單一濃度未定值血清，在天內(nèi)、天間反復測定20次，計算均值（）、標準差（S）和變異系數(shù)（CV），繪制-S質控圖，得到均值線（）、警告線（±2S）和失控線（±3S）。與質控圖制作相同批號的控制血清，每天隨病人標本分析，結果點在圖上，直線連接。

　　正常分布規(guī)律，①95%數(shù)據(jù)落在±2S內(nèi)；②不能有連續(xù)5次結果在同一側；③不能有5次結果漸升或漸降；④不能連續(xù)2個點落在±2S以外；⑤不應該有落在±3S以外的點。

　　異常表現(xiàn)，①漂移，提示存在系統(tǒng)誤差；②趨勢性變化，說明試劑或儀器的性能已發(fā)生變化；③精度變化，提示測定的偶然誤差較大。

　　2.Westgard多規(guī)則質控法

　　方法要求在常規(guī)條件下，同時測定2份定值質控血清，并要求質控血清所含測定物濃度最好分別為醫(yī)學決定水平的上限（高值）或下限（低值），或者是分析方法測定范圍的上限和下限。將測定結果分別繪成2份不同濃度的－S質控圖，當有一份質控血清測定值處于質控圖上2S～3S界限內(nèi)，發(fā)出“警報”信號時，即應采用其余各條規(guī)則對質控圖進行全面檢查，若符合其中一條，醫(yī)學教育`網(wǎng)搜集整理就應把該批分析測定的結果判為“失控”。

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　　操作者在測定質控時，如發(fā)現(xiàn)質控數(shù)據(jù)違背了質控規(guī)則，應填寫失控報告單，對失控結果要進行回顧、檢查、重復測定，或另取質控品分析，或檢查儀器、試劑和操作等，以糾正失控。

　　五、室間質量評價和能力比對分析

　　室間質量評價（EQA）是通過實驗室間的比對，觀察各實驗室結果的準確性、一致性，并采取一定措施，使各實驗室結果漸趨一致。能力比對分析（PT）是室間質量評價技術方案之一，現(xiàn)已成為全球性室間質量保證系統(tǒng)的主要內(nèi)容，以保護病人的利益和公眾的福利。PT方案是通過實驗室之間的比對判斷實驗室的檢測能力的活動。

　?。ㄒ唬┦议g質評應具備的條件

　　做好室間質評工作：①要有一支素質較高的質控技術隊伍；②參加室間質評的實驗室要有室內(nèi)質控的基礎；③要有良好質控血清作為調(diào)查樣本；④調(diào)查樣本的定值方法要可靠，應有參考實驗室作后盾；⑤統(tǒng)一測定方法及校準品。

　　（二）室間質評的方法

　　組織若干實驗室，共同在同一時間內(nèi)測定同一批樣品、收集測定結果，作統(tǒng)計分析并按規(guī)定評分。

　　WHO對發(fā)展中國家在國際質評中的標準為：VIS＜50為優(yōu)秀；VIS＜100為良好；VIS＜150為及格。我國的標準為：VIS＜80為優(yōu)良；VIS＜150為及格。

　?。ㄈ┳儺愔笖?shù)移動總均值

　　變異指數(shù)移動總均值（OMRVIS）是動態(tài)反映實驗室工作質量的一個指標，表示實驗室工作質量提高或下降的總趨勢。

　　（四）研究不及格室間質評結果的程序

　　調(diào)查應包括：①書寫誤差的檢查；②質控記錄，校準狀況及儀器功能檢查的審核；③當可能時，重新分析和計算。④評價該分析物實驗室的歷史性能。

　　不及格結果可分為如下幾種類型：①書寫誤差；②方法學問題；③技術問題；④室間質評物問題；⑤結果評價的問題；⑥經(jīng)調(diào)查后無法解釋的問題等。

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　　方法是將未知標本分發(fā)給各實驗室，并提供可靠的標準，對回報結果進行分析，判斷實驗室獲得正確測定結果的能力。國際CLIA′88的PT方案規(guī)定，臨床生物化學項目每年至少進行3次PT調(diào)查，每次調(diào)查至少包括5個不同的質控樣本，TP在一年內(nèi)，對于任一項至少可得15個測定結果。通過各實驗室間持續(xù)的比較，作出結果判斷。

　　國際CLIA′88技術細則規(guī)定，醫(yī)學教育`網(wǎng)搜集整理結果計算出的S1、S2均應大于80，否則判為不滿意，且如果S1或S2連續(xù)兩次或兩次以上不滿意，即為失敗，對于某一個接受結果，不再進行優(yōu)劣分級。