在即將過去的2011年世界風云變幻，中國醫(yī)藥也不能獨善其身，且有愈演愈烈之勢。這一年，我們經歷的太多太多！應該說中國是一個十分敏感的國家，不管是南海風云、歐債危機、中東危機、利比亞戰(zhàn)爭、敘利亞內亂，亦或是美國、俄羅斯及臺灣大選都會牽扯著中國的某一個神經，都會影響著各個行業(yè)的發(fā)展或規(guī)劃。

    2011年又是“十二五”規(guī)劃的元年，每個行業(yè)的發(fā)展都要沿著“十二五”目標前進。醫(yī)藥行業(yè)作為最特殊的行業(yè)之一，在2011年從國家到地方先后密集出臺了許多調控政策，讓很多醫(yī)藥人目不暇接，暈頭轉向，鄰近歲末，大家更感覺到中國醫(yī)藥的形勢猶如當前的敘利亞局勢一樣，有種“山雨未來風滿樓”的緊迫感，所有醫(yī)藥人都在感覺未來不久關于醫(yī)藥改革的“大風暴”將會撲面而來！下面，就與各位醫(yī)藥人共同回顧一下我們共同走過的2011年。

    一、藥品降價

    筆者早在今年2月份博文《解讀2011年新醫(yī)改五項重點改革對企業(yè)的影響》就提過，“……每年的藥品價格調整一直伴隨著20來年的醫(yī)療改革，并扮演著改革的‘中堅’力量，成為每年每次醫(yī)改的頭號‘大餐’，相信在2011年新醫(yī)改的剛性指標下，藥品價格的再次下調不會有什么懸念，而是降多降少或降幾次的問題！”。

    3月8日，國家發(fā)改委就宣布從3月28日起降低部分主要用于治療感染和心血管疾病的抗生素和循環(huán)系統(tǒng)類藥品最高零售價格，共涉及162個品種，平均降幅21%，這是本年度第一次藥品降價。

    8月5日，國家發(fā)改委再次宣布從9月1日起降低部分激素、調節(jié)內分泌類和神經系統(tǒng)類等藥品的最高零售價格，共涉及82個品種、400多個劑型規(guī)格，平均降價幅度為14%，這是本年度第二次藥品降價，也是國家發(fā)改委13年第28次對藥品最高零售價的降價。

    縱觀過去歷次藥品降價，國家可能也是考慮通脹的壓力，今年兩次的降價幅度相比過去而言要“溫柔”了一些，但就如謀學者所言，“人生不如意事十有八九，但若不如意的事情接連發(fā)生，便令人頭疼。”，假如這“溫柔”的降價通知頻繁出臺，那對企業(yè)而言就有“溫水煮青蛙”的味道了，不知在將來的哪一天很多企業(yè)會“痛并快樂著”死去。

    國家層面的藥品降價也只是一個方面，地方省市的藥品降價又是另外一方面，廣東省物價局繼11月22日公示擬降低500多個中成藥的價格后，12月15日，省物價局又公示了441個品規(guī)的西藥價格調整方案，其中有307個品規(guī)的西藥將要實施降價，降價幅度平均為22%.當然，類似降價的還有其他地區(qū)。

    二、新版GMP

    2011年3月1日，歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡稱新版藥品GMP）正式施行�！端幤飞�產質量管理規(guī)范》是藥品生產和質量管理的基本準則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經歷1992年和1998年兩次修訂，截至2004年6月30日，實現了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產的目標。新版藥品GMP共14章、313條，相對于1998年修訂的藥品GMP，篇幅大量增加。新版藥品GMP吸收國際先進經驗，結合我國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質量風險管理和藥品生產全過程管理的理念，更加注重科學性，強調指導性和可操作性，達到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性。

    自2011年3月1日起，新建藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建（改、擴建）車間應符合新版藥品GMP的要求�，F有藥品生產企業(yè)將給予不超過5年的過渡期，并依據產品風險程度，按類別分階段達到新版藥品GMP的要求。國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司相關負責人曾在公開場合表示，新版GMP的實施預計將使全國至少500家經營乏力的中小企業(yè)關停，而其他企業(yè)要符合新規(guī)定僅硬件投入合計需要2000億～3000億元。新版GMP對整個醫(yī)藥工業(yè)的影響，已開始慢慢顯露出來，從中能夠看出來，新版GMP的出臺與《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2011-2015）》（以下簡稱《規(guī)劃綱要》）相輔相成，最終目標都是為了提高行業(yè)門檻，加速提高行業(yè)的集中度和國際競爭力，以完成醫(yī)藥工業(yè)“十二五”總體目標。

    三、抗生素限用

    抗菌藥物不合理使用和細菌耐藥問題已經成為全球嚴重的公共衛(wèi)生問題之一。據了解，世界衛(wèi)生組織推薦的抗生素院內使用率為30%，歐美發(fā)達國家的使用率僅為22%—25%，但我國住院患者的抗生素使用率高達80%.其中廣譜抗生素和聯合使用的占到58%，且半數以上為多種抗生素合用，預防性用藥占抗生素使用的1/3，術后預防性用藥高達93.4%，門診感冒患者約有75%使用抗生素，外科手術則高達95%.近年來，部分國家和地區(qū)甚至出現了對幾乎所有抗菌藥物耐藥的多重耐藥細菌，人類再次面臨感染性疾病的威脅。中國在抗菌藥物的不合理使用已經成為中國抗生素耐藥性和中國老百姓“看病難，看病貴”的重要原因之一，甚至有媒體爆料，中國每年有8萬人死于抗生素濫用！中國已成為世界上濫用抗生素最為嚴重的國家之一。

    5月18日，國家衛(wèi)生部發(fā)布了《抗菌藥物臨床應用管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》）和《2011年全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》，將藥品的處方權分配給不同級別的醫(yī)生，同時限制抗菌藥物處方權，將抗菌藥物分為非限定使用、限定使用與特殊使用三個級別。其中，非限制使用抗菌主要以基本藥物和基本醫(yī)療保險的抗菌藥物品種為主。該《辦法》規(guī)定于7月1日起正式實施。

    抗生素限用令無疑是今年醫(yī)改的一個“重磅炸彈”，該《辦法》對全國43301種抗菌藥和2000多家生產抗生素的廠家來說無疑是一個沉重的打擊。但，筆者在《后抗生素時代的機會與挑戰(zhàn)》一文中也提過“有著史上最嚴抗菌藥針對醫(yī)院的管理《方案》到7月1日能否執(zhí)行，或執(zhí)行多少，那我們就拭目以待了！”，因為該《方案》只是“征求意見稿”，并沒有出臺具體細則，抗生素的限制使用的執(zhí)行對整個醫(yī)藥產業(yè)的流通渠道而言都是很困難的，這其中牽扯的利益鏈實在太多也太復雜，因此，7月1日這個節(jié)點并沒有在全國各個地區(qū)全面實施，而且相對于8月份的“新版”《方案》而言，它只算“舊版”。

    8月3日國家衛(wèi)生部發(fā)布了《抗菌藥物臨床應用管理辦法（征求意見稿）》。這是“新版”的征求意見稿，《方案》規(guī)定意見收集截止日期為2011年9月5日，但具體執(zhí)行時間不詳。8月11日《南方都市報》刊登題目為：史上最嚴抗菌素限用令“大有松動”。文章說，對照今年5月衛(wèi)生部曾發(fā)布的舊版征求意見稿，最新版的征求意見稿已經大為松動。根據5月份的方案，三級醫(yī)院購進抗菌藥物品種不得超過50種，二級醫(yī)院購進抗菌藥物品種不得超過35種�，F如今在法制辦公布的征求意見稿中，“50、35”這兩個核心指標已不復存在。

    但筆者仍然呼吁政府不管是“舊版”還是“新版”的抗生素限用令不再是酒瓶裝新酒，不再是雷聲大，雨點小，希望對抗生素的濫用現象能否極泰來！

    四、天價藥曝光

    每到歲末年初，關于醫(yī)藥的大事件總會出現，而今年年底關于天價藥頻頻見諸于各大新聞媒體的新聞報道，無疑又讓老百姓的目光聚焦在醫(yī)藥這一特殊的產業(yè)上。繼去年“天價蘆筍片事件”之后，近期“暴利藥”再次曝光，又一次將藥價虛高問題推向風口浪尖，成為當下一大熱點。

    11月13日，央視聚焦高藥價：部分藥中間利潤超6500%.調查還發(fā)現，在廣東的深圳、東莞等地，均有售多種央視曝光的天價藥，其中一款山東圣魯制藥生產的葡醛酸鈉注射液，同廠同規(guī)格之下，價格竟是央視曝光價的10倍，利潤更高達9137.5%.一個月來，不僅是央視的連續(xù)報道（過去很少見），更有地方各種媒體跟蹤報道或轉載，猶如“占領華爾街”之勢，關于暴利藥問題很快“占領”了各個媒體。

    多年來媒體總是在不斷曝光暴利藥問題，但與此同時，很多藥物價格在過去一輪一輪降價后已至企業(yè)盈虧平衡點甚至無利可圖而不得不退市的問題并未見到各種報道，這充分暴露了我國藥品定價機制存在的弊端。筆者認為藥品定價應該遵循市場規(guī)律，可降也可升，暴利藥要降，絕不手軟；但對于很多臨近企業(yè)盈虧平衡點良心藥要適當提價，鼓勵企業(yè)保質保量的生產，藥品也是商品，是商品就應遵守動態(tài)的市場調節(jié)機制。筆者在博文《中國醫(yī)藥市場VS中國股票市場》中舉過這么一個例子，以水蛭為主要原料的單味藥“腦血康片”零售價在2006年12月份被國家發(fā)改委攔腰斬斷達50%，而2007年初水蛭的價格是50-70元（千克價，下同），2008年上漲160-180元，2009年再漲至350-365元，2010年價格突破700元大關，暴漲至730-750元，2111年又緊跟CPI升至820-830元。五年時間原材料漲了15倍，想想看，在如此物價暴漲的壓力下，而藥品的價格一直固定不變，這種“以不變應萬變”的價格政策何以使得企業(yè)生存和發(fā)展��？

    據悉，目前國家發(fā)改委已經出臺藥品成本調查辦法，11月9日，國家發(fā)展改革委員會官網發(fā)布消息，國家發(fā)改委已引發(fā)關于印發(fā)《藥品出廠價格調查辦法（試行）》的通知。根據《辦法》，12月1日開始，國家發(fā)改委將對我政府定價范圍內的藥品開展新一輪的出廠價格調查。業(yè)內人士普遍認為，中央電視臺近期連續(xù)報道暴利藥問題，引發(fā)了社會輿論強烈關注。國家發(fā)改委此時出臺文件，應該是對當下熱點的一種回應。接下來，國家很可能會對前期藥價存在虛高現象作進一步整治。

    五、福建兩票制

    何為“兩票制”？“兩票制”是指藥品從藥廠賣到一級經銷商開一次發(fā)票，經銷商賣到醫(yī)院再開一次發(fā)票，以減少流通環(huán)節(jié)的層層盤剝，并且每個品種的一級經銷商不得超過2個。風風火火的福建“兩票制”招標已落下帷幕，相信很多廠家在這次招標中折戟沉沙！

    如果說國家發(fā)改委每年的藥品降價已讓整個醫(yī)藥產業(yè)，尤其是制藥企業(yè)和商業(yè)公司苦不堪言，在“慢性自殺”的話，那福建的“兩票制”對醫(yī)藥產業(yè)，尤其是中小企業(yè)而言可以用“速死”來形容！相信，隨著“兩票制”在全國的逐步推廣，醫(yī)藥產業(yè)的淘汰率將會提速，行業(yè)的集中度將會進一步提高，“傭金制”將會真正的浮出水面，藥品的降價幅度將逐步趨于理性。

    近日，在一個有多省市衛(wèi)生部門、多家醫(yī)藥企業(yè)參與的“兩票制”對醫(yī)藥行業(yè)影響的實戰(zhàn)論壇上，一位福建省衛(wèi)生部門的代表稱：“兩票制”的概念推出后，基本得到了國家的認可，發(fā)改委新出臺的《藥品價格管理辦法》（征求意見稿）也采用了“兩票制”的思路，未來，國家將在全國推行“兩票制”。

    “兩票制”建立的初衷無疑是想通過縮短流通環(huán)節(jié)來解藥價虛高，以此來杜絕代理制模式，另一方面想通過此種模式加大中小企業(yè)的淘汰速度，以提高行業(yè)的集中度，從而更有利于增強中國制藥企業(yè)的國際競爭力，最終反映在消費者身上的實惠是：質優(yōu)價良和安全有效。

    六、安徽基藥推廣

    安徽省是國家基本藥物制度的試點省份，其“雙信封制度”、“量價掛鉤”和“承諾單一貨源”成為醫(yī)藥招標改革的幾個亮點，得到國家醫(yī)改辦層面的充分肯定。安徽基本藥物采購模式（以下簡稱“安徽模式”），也成為2011年全國各省基藥招標的主要推廣模板，一度成為這一年多來醫(yī)藥改革的風向標。

    2010年12月9日，國務院辦公廳引發(fā)了《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物采購機制的指導意見》（以下簡稱“意見”），該“意見”重點推薦了“安徽模式”。“意見”要求：鼓勵各地采用“雙信封”的招標制度，即在編制標書時分別編制經濟技術標書和商務標書，企業(yè)同時投兩份標書。經濟技術標書主要對企業(yè)生產規(guī)模、配送能力、銷售額、行業(yè)排名、市場信譽，以及GMP資質認證、藥品質量抽驗抽查歷史情況、電子監(jiān)管能力等指標進行評審，保證基本藥物質量。只有經濟技術標書評審合格的企業(yè)才能進入商務標書評審，商務標書評審由價格最低者中標。各地也可以通過設立資質條件的方式，對投標企業(yè)進行篩選；還可以根據基本藥物質量和價格等要素設計評分指標體系，對投標企業(yè)進行綜合評分。由省級衛(wèi)生行政部門會同采購機構根據供貨主體和實際情況，合理設計本省的具體招標辦法。

    盡管安徽模式在國家醫(yī)改辦層面得到了肯定。但其基本藥物集中招標采購的試點過程，也引發(fā)了激烈的爭議。業(yè)內人士認為，安徽模式的“雙信封制度”與以前的投標方式并沒有本質區(qū)別。而且“雙信封”割裂了質量評價和價格競爭。從招標過程看，通過了技術標評選的企業(yè)最后還是拼價格，直接導致藥價虛低。而最令眾多醫(yī)藥界人士擔心的是，這有可能導致藥企間“劣幣驅逐良幣”，最終使藥品質量失控。

    因“超低價中標”而惹來無數爭議的“安徽模式”一向被認為是基本藥物招標以及基本藥物制度實施的一面旗幟，近日該省就悄悄下發(fā)了《安徽省中心衛(wèi)生院增配藥品目錄（2011版）》，增配藥品多達5478種，其中不少跨國藥企品種進入增配藥品目錄上，“安徽模式”為高端藥、外資藥放行，意味著對此前廣為詬病的“超低價中標”的一種糾正。

    但是“安徽模式”不滿足于此，并不滿足于僅限“基層”醫(yī)療機構的推廣。11月30日，安徽省衛(wèi)生廳在其官方網站上發(fā)布《關于做好二級以上醫(yī)療機構優(yōu)先配備使用基本藥物工作的通知》。根據該規(guī)定，三級綜合醫(yī)院、中醫(yī)院配備基本藥物品種數不低于基本藥物品種總數的90%，基本藥物銷售額占全部藥品總銷售額的比例不低于15%；二級綜合醫(yī)院、中醫(yī)院配備基本藥物品種數不低于基本藥物品種總數的95%，基本藥物銷售額占全部藥品總銷售額的比例不低于30%.

    根據以上內容，業(yè)內人士指出，之前基藥招標引起種種爭議的安徽省，又率先在基藥制度上由基層醫(yī)院向二三級醫(yī)院推進方面做出嘗試。然而，根據企業(yè)和醫(yī)院的反饋來看，這項嘗試又和之前的基藥招標一樣爭議不斷。但，改革總是伴隨著爭議前行，改革是不會因某些利益集團的爭議而停下堅定的步伐，而且，筆者也相信不斷創(chuàng)新和自我完善的“安徽模式”會繼續(xù)引領全國的醫(yī)藥改革越走越遠，越走越有信心。

    七、十二五規(guī)劃

    2011年是“十二五”規(guī)劃年，也是各行各業(yè)“十二五”規(guī)劃的元年。關于醫(yī)藥產業(yè)的“十二五”規(guī)劃相對比較詳盡，從藥品流通、到醫(yī)藥科技，再到醫(yī)藥工業(yè)都一一制定了未來五年的發(fā)展目標，為生產及流通企業(yè)指明了行動的方向。

    5月5日，商務部正式對外發(fā)布了《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2011-2015）》（以下簡稱《規(guī)劃綱要》）�！兑�(guī)劃綱要》客觀分析了藥品流通行業(yè)的現狀和問題，對行業(yè)面臨的形勢進行了深入剖析。同時，《規(guī)劃綱要》明確了行業(yè)發(fā)展的“十二五”時期的總體目標和主要任務：一是提高行業(yè)集中度，調整行業(yè)結構；二是發(fā)展藥品現代流通和經營方式，加強對外交流合作；三是規(guī)范藥品流通秩序，加強行業(yè)信用建設；四是加強行業(yè)基礎建設，提升行業(yè)發(fā)展水平。為實現《規(guī)劃綱要》確定的目標，保障《規(guī)劃綱要》的順利實施，商務部提出四項保障措施：一是加強政策引導，改善發(fā)展環(huán)境；二是加強理論研究，培養(yǎng)人才隊伍；三是發(fā)揮多方力量，形成工作合力；四是建立《規(guī)劃綱要》的實施制度保障。

    11月15日，科技部網站公布了《醫(yī)學科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃》�！兑�(guī)劃》提出以重大新藥、醫(yī)療器械、中藥現代化為核心，發(fā)展生物醫(yī)藥戰(zhàn)略性新興產業(yè)，提高中高端醫(yī)療產品的國產化能力，提升產業(yè)規(guī)模和技術競爭力，在促進經濟發(fā)展的同時，為提高醫(yī)療服務能力提供產業(yè)支撐。

    即將于12月底出臺的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》將以轉變發(fā)展方式為主線，以結構調整和轉型升級為主攻方向，通過加強自主創(chuàng)新、改造提升傳統(tǒng)醫(yī)藥等多種方式，增強產業(yè)核心競爭力和可持續(xù)發(fā)展能力。

    醫(yī)藥改革總會牽動著上至國家領導下到基層百姓的神經，世界各國均是如此。11月16日出版的今年第22期《求是》雜志，發(fā)表了中共中央政治局常委、國務院副總理李克強同志的重要文章：《不斷深化醫(yī)改推動建立符合國情惠及全民的醫(yī)藥衛(wèi)生體制》。文章指出，醫(yī)改是一個世界性難題，文章強調，推進醫(yī)改，要堅持把基本醫(yī)療衛(wèi)生制度作為公共產品向全民提供的基本理念，做到“廣覆蓋、可持續(xù)”；堅持�；�本、強基層、建機制的基本原則，保障廣大人民群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，并充分發(fā)揮市場機制的作用，促進非基本醫(yī)療服務的發(fā)展，適應群眾多層次、多樣化的就醫(yī)需求；堅持統(tǒng)籌安排、突出重點、循序漸進的基本路徑，保證醫(yī)改積極穩(wěn)妥地向前推進。

    2011年是三年醫(yī)療改革的收官之年，相關指標顯示新醫(yī)改目標基本達成；醫(yī)藥的剛性需求及政府的持續(xù)投入，醫(yī)藥工業(yè)規(guī)�？傮w增長；政策環(huán)境的多變，藥品降價，使得醫(yī)藥產業(yè)前景堪憂；醫(yī)藥并購向縱深發(fā)展，中小企業(yè)利潤縮水嚴重，生存危機凸顯；醫(yī)藥改革進入深水區(qū)，公立醫(yī)院改革已箭在弦上，而不得不發(fā)。