根據我國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會2008年統(tǒng)計的數據，醫(yī)學裝備在醫(yī)療系統(tǒng)中的經濟效益已經超出藥品3個百分點，其在醫(yī)學領域的地位日益突出。但隨之而來的是，不良事件的發(fā)生也呈上升趨勢。2010年，國家藥品不良事件監(jiān)測中心共收到醫(yī)療器械不良事件報告68191份，較之去年的53304份，不良事件報告一年間增長28%.有資料顯示，我國醫(yī)療傷害糾紛中，醫(yī)學裝備問題占17%.衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所2010年組織對全國6省市99所醫(yī)院（三級醫(yī)院56所、二級醫(yī)院43所）6種臨床風險高的醫(yī)療設備進行質量評估，總不合格率大于30%.

　　日前，由中國醫(yī)學裝備協(xié)會主辦的醫(yī)學裝備質量控制與安全保障工作座談會上，中國醫(yī)學裝備協(xié)會常務副理事長趙自林稱，醫(yī)療設備質量與人的生命健康安全息息相關，其在醫(yī)療衛(wèi)生中的地位和作用越來越突出。如何加強對醫(yī)學裝備的質量控制和管理，成為各級衛(wèi)生行政部門及醫(yī)療機構必須研究的命題。

　　質量管控是世界難題

　　北京宣武醫(yī)院醫(yī)學工程部主任嚴漢民分析說，醫(yī)療體系中最重要的兩個要素是診斷和治療。在診斷環(huán)節(jié)，檢查和診斷儀器所提供的數據波形和圖像是診斷的依據。例如，臨床檢驗、生化儀器向臨床提供了血液常規(guī)、內分泌等的指標；影像設備包括X線放射設備向臨床提供形態(tài)學和工程學的影像資料和影像診斷的結果。臨床醫(yī)生要根據這些數據、波形、影像的圖像綜合分析以后才能得出診斷結果。

　　然而，醫(yī)學設備對患者的影響是一把雙刃劍，在輔助診斷和治療的同時，醫(yī)學裝備的安全問題也困擾著醫(yī)療機構的診療活動。美國醫(yī)療產業(yè)促進會的數據顯示，每年8000多例器械不良事件報告中，有1/3屬于使用問題。醫(yī)療器械不良事件全球協(xié)調工作小組曾明文提出，在器械相關治療責任事故中約有60%～70%是使用不當造成的，稱之為“錯誤使用”、操作失誤或人為失誤。

　　嚴漢民提出，醫(yī)療設備質量問題對醫(yī)療質量的影響包括五個方面：加大死亡風險、危及生命、住院治療或延長治療時間、殘疾和缺陷、輕微傷害和潛在傷害。據美國食品藥品管理局統(tǒng)計，使用不合格的生命支持設備會導致約10%的患者受到傷害。哈佛醫(yī)學院研究人員調查結果表明，美國在連續(xù)10年間約有370名病人由于除顫器故障導致搶救失敗而死亡。該國聯合評審會曾連續(xù)兩年把安全使用輸液泵作為“患者安全目標”計劃的內容之一。加拿大衛(wèi)生部分析了15年間受理的425例與輸液泵有關的醫(yī)療事故中，23例導致死亡。英國統(tǒng)計了10年間6770例醫(yī)療設備相關的醫(yī)療事故，其中36%和輸液有關。國內公認的統(tǒng)計學數據表明，醫(yī)學裝備質量風險源于三個方面：設備“先天”問題約占10%～20%，使用問題占50%～60%，系統(tǒng)故障占20%～30%.

　　質量問題尚未引起醫(yī)院重視

　　一般來說，醫(yī)學裝備損害事件屬個體事件，不像食品和藥品質量安全損害多為群體事件，較難引起社會關注。但近年來媒體報道的醫(yī)學裝備損害事件層出不窮，質量安全風險控制已刻不容緩。

　　總后衛(wèi)生部藥品儀器檢驗所孫喜文提出，影響醫(yī)學裝備質量安全的因素共有6個方面，分別是研發(fā)階段的方案設計，由于對可能出現的風險和對風險采取的措施評估不足，在醫(yī)學裝備投入生產使用過程中產生風險；生產工藝，例如機械加工的精度、所采用材料的質量安全控制等；環(huán)境設施，包括環(huán)境自身的自輻射環(huán)境對環(huán)境造成的輻射污染以及外部環(huán)境對裝備造成的干擾、影響；人員素質，包括醫(yī)生對裝備和裝備技術的認知，對裝備技術性能的了解以及操作和維護人員對設備的了解程度和操作能力；醫(yī)學裝備本身自有的不可靠性，例如零部件的失靈和配套設施的不統(tǒng)一；信息軟件方面帶來的數據傳輸的丟失、變形。

　　嚴漢民稱，質量控制貫穿于醫(yī)學裝備的全生命周期。首先在購置階段要進行有效調研，論證規(guī)范采購程序，嚴格規(guī)定指標驗收。在使用階段一定要強化應用培訓、考核和操作準入制度。定期進行性能檢查、外觀檢查，保養(yǎng)、維護電氣安全測量，性能指標檢測與校正，故障維修，強檢設備嚴格按《計量法》執(zhí)行，進行不良事件檢測與再評價。報廢階段要進行性能指標檢測和專家論證。

　　雖然醫(yī)療設備質量控制極其重要，但是醫(yī)院并沒有引起足夠的重視。有專家提出，醫(yī)療設備科在醫(yī)院大多屬后勤部門，很難得到足夠的重視，大多數醫(yī)院重醫(yī)輕工現象嚴重，往往認為設備科的工作就是修修補補，臨床工程師就是修理工，他們在待遇、職稱、繼續(xù)教育等諸多方面得不到保障，極大地挫傷了臨床工程師的工作積極性。

　　盡快完善質量管理體系

　　為了提高醫(yī)療設備質控能力，嚴漢民建議，首先應把醫(yī)學裝備質量管理納入醫(yī)療質量管理與控制體系。對醫(yī)療質量進行檢查、評價和考核，把醫(yī)學裝備的質量作為一項重要的內容納入其中。質量指標要進行量化，每個醫(yī)院每個季度進行醫(yī)療質量的分析，并圍繞影響醫(yī)學裝備質量安全因素和醫(yī)學裝備全壽命全過程管理要素，按照質量控制的范疇、對象、主體、過程等方面明確具體的內容和要求，并配套制定醫(yī)學裝備質量安全控制體系考核標準。其次是成立國家醫(yī)學裝備質量管理與控制中心，在此基礎上逐步建立各省市醫(yī)學裝備質量控制中心，負責指導全國醫(yī)學裝備質量管理與控制工作。第三，盡快制定《醫(yī)學裝備質量控制工作制度與管理規(guī)范》、《醫(yī)學裝備質量管理與控制工作檢查考核標準》，并盡快制定和完善重點醫(yī)學裝備質量控制檢測的國家標準或規(guī)程。

　　山東省泰安市中心醫(yī)院醫(yī)療設備科姜善元介紹說，他所在醫(yī)院采取了一些管理措施，取得了較好的效果。該院實行醫(yī)學工程師每周查房制度，將所有臨床醫(yī)技科室分工到人，根據工程師各自的專業(yè)特長，實行工程師承包制，每名工程師負責幾個科室。每周的周一、周二對所分管的科室進行所有設備的例行安全檢查工作，主要工作內容為檢查感應電壓、機器外觀、機線連接、開機運行試驗等內容，此時如遇到小的維修問題一并解決，基本上能將安全隱患消除在萌芽之中。

　　孫喜文建議，建立以衛(wèi)生部為統(tǒng)領、以國家檢驗檢疫總局和食品藥品監(jiān)督管理局為支撐、省衛(wèi)生行政管理部門為依托的監(jiān)督管理體系；建立醫(yī)學裝備質量安全風險分類原則和方法，以部門規(guī)章形式規(guī)定不同風險類別質量安全控制要求；制定各級醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學設備管理師編配標準，為醫(yī)學裝備質量安全控制提供人力資源保障；加大政策法規(guī)宣貫力度，提高質量安全和風險控制意識。

　　“形而之上謂之道也，形而之下謂之器也”。衛(wèi)生部醫(yī)療服務監(jiān)管司副司長孫陽提出，醫(yī)療設備的質量、安全關系到病人的安全和生命健康，只有有了好的管理規(guī)范、質量保障和質量控制的規(guī)章制度，才能讓這個“器”成為一個治病救人的利器。如果沒有很好的管理和制度，質量不能保證，這個“器”就可能成為一個兇器或者是簡單的收錢機器。因此，每個醫(yī)療設備尤其是重要、高風險的醫(yī)療設備必須有人負責，必須按照規(guī)定每天或定期進行預防性的質量檢查。此外，還要建立完善的不良事件報告機制。