藥事管理與法規(guī)（藥事管理）包括與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)有關(guān)的重要的藥品管理基本知識和藥事管理法規(guī)、藥學(xué)職業(yè)道德知識，是執(zhí)業(yè)藥師必備知識的重要組成部分，是國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的必考科目。

　　根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)與執(zhí)業(yè)活動的需要，藥事管理與法規(guī)（藥事管理）考試內(nèi)容的總體要求分為掌握、熟悉。了解三個層次，其中：與執(zhí)業(yè)藥師日常執(zhí)業(yè)直接緊密相關(guān)的重要的內(nèi)容要求掌握；與執(zhí)業(yè)藥師日常執(zhí)業(yè)有關(guān)的內(nèi)容要求熟悉；其他與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)有關(guān)的內(nèi)容要求了解。

　　考試內(nèi)容以本大綱為準(zhǔn)。需要納人考試內(nèi)容范圍的修訂后的或新頒布施行的藥事管理法規(guī)由國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師管理機(jī)構(gòu)決定。

　　「考試內(nèi)容」

　　第一部　藥品管理

　　一、藥事與藥事管理熟悉我國藥事管理的目的、意義和主要內(nèi)容。

　　熟悉我國藥事管理體制、組織機(jī)構(gòu)及其職能。

　　了解藥事、藥事管理的概念。

　　二、藥品掌握藥品質(zhì)量、藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念。

　　熟悉藥品的概念和藥品的特殊性。

　　了解藥品分類形式。

　　三、藥品監(jiān)督管理掌握藥品監(jiān)督管理的原則和主要內(nèi)容。

　　熟悉我國藥品監(jiān)督管理體制、組織機(jī)構(gòu)及其職能。

　　熟悉藥品監(jiān)督管理的法律體系。

　　了解藥品監(jiān)督管理的目的與意義。

　　四、藥品管理

　　1、藥品注冊管理掌握藥品注冊管理的必要性和主要內(nèi)容。

　　掌握規(guī)范、管理藥品名稱的必要性及藥品命名的主要原則。

　　熟悉藥品注冊管理的概念。

　　熟悉藥品通用名、商品名的概念。

　　熟悉藥品名稱的類型。

　　了解新藥審批程序。

　　了解國內(nèi)藥品及進(jìn)口藥品注冊程序。

　　2、處方藥與非處方藥分類管理掌握處方藥、非處方藥的分類管理的內(nèi)容。

　　熟悉處方藥與非處方藥分類管理的目的、意義。

　　了解處方藥與非處方藥分類管理的指導(dǎo)思想、目標(biāo)及基本原則3、特殊管理藥品的管理掌握特殊管理藥品的特殊性及對其實行特殊管理的必要性。

　　熟悉特殊管理藥品管理模式的特點。

　　了解特殊管理藥品的法律概念。

　　4、處方藥管理掌握處方藥的定義、分類。

　　掌握處方藥在流通、使用方面的管理特點。

　　熟悉處方藥管理模式的特點。

　　了解處方藥在生產(chǎn)方面的管理。

　　5、非處方藥管理掌握非處方藥的定義、分類。

　　掌握非處方藥在流通使用方面的管理特點。

　　掌握甲類、乙類非處方藥管理的區(qū)別。

　　熟悉非處方藥管理模式的特點。

　　了解非處方藥速選的指導(dǎo)思想和原則。

　　了解非處方藥的一般管理原則。

　　6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測掌握藥品不良反應(yīng)的概念及分類。

　　掌握理解嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)的處理。

　　熟悉藥品不良反應(yīng)工作體系、報告范圍服告程序。

　　了解藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的與意義。

　　7.藥品廣告管理掌握藥品廣告的規(guī)則。

　　掌握藥品廣告管理模式。

　　熟悉藥品廣告管理的必要性、目的與意義。

　　了解藥品廣告的概念和作用。

　　五、主要藥事組織管理掌握藥品生產(chǎn)業(yè)發(fā)、零售企業(yè)及藥品使用機(jī)構(gòu)管理的必要性。

　　掌握制定藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)及藥品使用機(jī)構(gòu)市場準(zhǔn)入條件、準(zhǔn)入程序和行為規(guī)則的理由。

　　熟悉藥品生產(chǎn)兒發(fā)。零售企業(yè)及藥品使用機(jī)構(gòu)管理方式、措施上的區(qū)別及原因。

　　了解藥品生產(chǎn)兒發(fā)、零售及藥品使用機(jī)構(gòu)管理模式的特征。

　　六、執(zhí)業(yè)藥師管理掌握執(zhí)業(yè)藥師的重要性。必要性和執(zhí)業(yè)藥師管理的必要性、目的與意義。

　　熟悉執(zhí)業(yè)藥師管理的內(nèi)容及注冊、繼續(xù)教育管理的必要性。目的與意義。

　　了解執(zhí)業(yè)藥師制度。組織。工作體系和工作的方針、目標(biāo)與原則、任務(wù)。

　　七、藥品價格管理掌握價格行為規(guī)則后理規(guī)定和政府定價藥品的品種和定價方式。

　　熟悉政府藥品價格管理的基本原則和監(jiān)督管理制度。

　　了解目前藥品價格的形成方式。

　　八、醫(yī)療保險用藥與定點藥店管理掌握醫(yī)療保險定點藥店、處方外配的概念和要求，以及醫(yī)療保險定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點藥店審查和管理方面的規(guī)定。

　　熟悉基本醫(yī)療保險用藥范圍的管理方式及藥品費用支付原則。

　　了解醫(yī)療保險制度改革的主要任務(wù)、原則和基本醫(yī)療保險覆蓋的范圍、統(tǒng)籌地區(qū)。

　　第二部分　藥事管理法規(guī)

　　一、要求掌握的藥事管理法規(guī)：16件

　　l、中華人民共和國藥品管理法掌握藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)開辦、行為等方面的規(guī)定。

　　掌握醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥劑活動的規(guī)定。

　　掌握藥品管理的規(guī)定。

　　掌握藥品包裝、標(biāo)簽、說明書管理的規(guī)定。

　　掌握藥品廣告管理方面的規(guī)定。

　　熟悉藥品價格、藥品回扣方面的規(guī)定。

　　熟悉違反本法的法律責(zé)任和處罰規(guī)定。

　　了解藥品監(jiān)督方面的規(guī)定。

　　了解本法的適用范圍和有關(guān)的執(zhí)法部門。

　　了解本法的其他內(nèi)容。

　　2、中華人民共和國藥品管理法實施條例掌握藥品生產(chǎn)兒發(fā)、零售企業(yè)開辦有為等方面的規(guī)定。

　　掌握醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥劑活動的規(guī)定。

　　掌握藥品管理的規(guī)定。

　　掌握藥品包裝、標(biāo)簽、說明書管理的規(guī)定。

　　掌握藥品廣告管理方面的規(guī)定。

　　熟悉藥品價格方面的規(guī)定。

　　熟悉法律責(zé)任及處罰規(guī)定。

　　熟悉本條例用語的含義。

　　了解藥品監(jiān)督方面的規(guī)定。

　　了解本條例的其他內(nèi)容。

　　3、中華人民共和國刑法（節(jié)選）

　　掌握銷售假藥、劣藥的刑罰規(guī)定。

　　熟悉對非法經(jīng)營藥品的刑罰以及對偽造、變造、買賣國家機(jī)關(guān)的許可證、注冊證、批準(zhǔn)文件等公文、證件的刑罰規(guī)定。

　　了解妨害公務(wù)罪，非法提供麻醉藥品、精神藥品罪以及刑法所稱毒品的含義。

　　了解妨礙、抗拒執(zhí)法行為的刑罰規(guī)定。

　　4、麻醉藥品管理辦法掌握麻醉藥品的定義、品種范圍。

　　掌握國家管理麻醉藥品的原則。

　　掌握麻醉藥品的供應(yīng)、運輸、進(jìn)出口、購用管理規(guī)定。

　　熟悉麻醉藥品種植、生產(chǎn)、管理規(guī)定。

　　熟悉違反本辦法規(guī)定的處罰規(guī)定。

　　5、精神藥品管理辦法掌握精神藥品的定義、分類。

　　掌握精神藥品的供應(yīng)、運輸、使用、進(jìn)出口管理規(guī)定。

　　熟悉精神藥品的生產(chǎn)管理規(guī)定。

　　熟悉違反本辦法規(guī)定的處罰規(guī)定。

　　6、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法掌握醫(yī)療用毒性藥品的概念。

　　掌握醫(yī)療用毒性藥品采購、儲藏、調(diào)配、銷售、使用的管理規(guī)定。

　　掌握醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計劃的管理規(guī)定。

　　掌握醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗的管理規(guī)定。

　　熟悉違反本辦法的處罰規(guī)定。

　　了解本辦法的其他內(nèi)容。

　　7、處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）

　　掌握處方藥、非處方藥的概念及分類。

　　掌握非處方藥標(biāo)簽、說明書及包裝管理規(guī)定。

　　掌握從事處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥生產(chǎn)、批發(fā)、零售業(yè)務(wù)的資格。

　　熟悉處方藥與非處方藥分類管理的根據(jù)。

　　了解非處方藥目錄管理機(jī)構(gòu)。

　　了解本辦法的其他內(nèi)容。

　　8、非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）

　　掌握甲類非處方藥、乙類非處方藥的標(biāo)識。

　　熟悉非處方藥標(biāo)識使用規(guī)定。

　　了解使用非處方藥標(biāo)識的意義。

　　9、藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）

　　掌握藥品包裝、標(biāo)簽和說明書信息內(nèi)容管理的有關(guān)規(guī)定。

　　熟悉藥品包裝內(nèi)容及包裝材料。容器方面的規(guī)定。

　　了解藥品包裝、標(biāo)簽和說明書審批規(guī)定。

　　了解相應(yīng)的違規(guī)處罰規(guī)定。

　　10、藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）

　　掌握化學(xué)藥品、生物制品與制劑、中藥制劑的包裝標(biāo)簽內(nèi)容規(guī)定。

　　熟悉藥品包裝、標(biāo)簽管理的總體要求。

　　11、藥品說明書規(guī)范細(xì)則（暫行）

　　掌握化學(xué)藥品、中藥說明書各項內(nèi)容書寫的要求。

　　熟悉化學(xué)藥品、中藥說明書規(guī)范細(xì)則的總體要求。

　　熟悉化學(xué)藥品、中藥說明書的格式。

　　12、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）

　　掌握藥品不良反應(yīng)報告程序和要求。

　　掌握有關(guān)機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)方面的職責(zé)。

　　熟悉本辦法總則和附則的內(nèi)容。

　　熟悉本辦法的獎勵和處罰規(guī)定。

　　13、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范掌握藥品零售的質(zhì)量管理。

　　熟悉藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。

　　熟悉本規(guī)范用語的含義。

　　了解本規(guī)范的其他內(nèi)容。

　　14、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則掌握藥品零售的質(zhì)量管理。

　　熟悉藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。

　　了解本規(guī)范企業(yè)規(guī)模劃分標(biāo)準(zhǔn)。

　　15.處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定掌握處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥零售及使用管理規(guī)定。

　　掌握處方藥與非處方藥生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售管理規(guī)定。

　　熟悉本規(guī)定的宗旨和適用范圍。

　　了解本規(guī)定的其他內(nèi)容。

　　16、執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定掌握執(zhí)業(yè)藥師在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的地位。

　　掌握執(zhí)業(yè)藥師注冊及執(zhí)業(yè)管理規(guī)定。

　　掌握執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。

　　掌握執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育規(guī)定。

　　熟悉執(zhí)業(yè)藥師的概念。

　　熟悉施行執(zhí)業(yè)藥師資格制度的目的。

　　熟悉本規(guī)定的罰則。

　　了解本規(guī)定的其他內(nèi)容。

　　二、要求熟悉的藥事管理法規(guī)：12件

　　17、戒毒藥品管理辦法熟悉戒毒藥品的概念。

　　熟悉戒毒藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)的管理規(guī)定。

　　熟悉戒毒藥品使用的管理規(guī)定。

　　了解戒毒藥品的研制、臨床研究和審批的管理規(guī)定。

　　18、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（試行）

　　熟悉藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的概念及其適用范圍。

　　熟悉開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批要求。

　　熟悉藥品生產(chǎn)許可證管理的規(guī)定。

　　熟悉藥品委托生產(chǎn)的管理規(guī)定。

　　了解監(jiān)督檢查的規(guī)定。

　　19、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及附錄熟悉GMP的主要規(guī)范性內(nèi)容。

　　熟悉GMP的作用和適用范圍。

　　了解GMP中用語的含義。

　　20.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）

　　熟悉本規(guī)范的主要規(guī)范性內(nèi)容。

　　熟悉本規(guī)范的作用和使用范圍。

　　了解本規(guī)范中術(shù)語的含義。

　　21、藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）

　　熟悉藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售活動的管理規(guī)定。

　　熟悉藥品經(jīng)營批發(fā)、零售企業(yè)購銷記錄的內(nèi)容要求和保存時間。

　　熟悉藥品經(jīng)營不得從事的活動。

　　熟悉中藥材專業(yè)市場、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場禁止銷售的藥品規(guī)定。

　　熟悉本辦法規(guī)定的按無證經(jīng)營處理的情況。

　　熟悉藥品采購的監(jiān)督管理規(guī)定。

　　了解藥品經(jīng)營銷售人員必須符合的條件。

　　了解藥品銷售人員銷售藥品時必須出具的證件。

　　了解本辦法規(guī)定的罰則。

　　22、城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法熟悉外配處方及定點零售藥店管理的規(guī)定。

　　熟悉定點零售藥店的概念。審查和確定原則。

　　熟悉定點零售藥店的資格與條件。

　　了解定點零售藥店申請程序及要求。

　　了解本辦法的其他內(nèi)容。

　　23、野生藥材資源保護(hù)管理條例熟悉野生藥材物種分級標(biāo)準(zhǔn)及采獵原則和出口的規(guī)定。

　　熟悉重點保護(hù)野生藥材物種目錄。

　　熟悉違反本條例的處罰規(guī)定。

　　了解本條例的適用范圍。

　　24、中華人民共和國廣告法熟悉廣告準(zhǔn)則及藥品廣告的規(guī)定。

　　了解違反本法所承擔(dān)的法律責(zé)任。

　　25、中華人民共和國價格法熟悉經(jīng)營者銷售商品應(yīng)明碼標(biāo)價等的規(guī)定。

　　熟悉經(jīng)營者不得有的不正當(dāng)價格行為。

　　熟悉經(jīng)營者應(yīng)執(zhí)行政府指導(dǎo)價、政府定價和法定的價格干預(yù)措施、緊急措施的規(guī)定。

　　了解違反本法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。

　　26、中華人民共和國消費者權(quán)益保護(hù)法熟悉消費者權(quán)利及經(jīng)營者的義務(wù)。

　　熟悉國家保護(hù)消費者權(quán)益的有關(guān)規(guī)定。

　　了解違反本法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。

　　27、關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋熟悉生產(chǎn)、銷售的假藥應(yīng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的足以嚴(yán)重危害人體健康的情形。

　　了解為他人實施生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪提供便利條件或者提供制假生產(chǎn)技術(shù)的以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處的規(guī)定。

　　28、關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定熟悉禁止商業(yè)賄賂的規(guī)定。

　　了解商業(yè)賄賂的概念。

　　三、要求了解的藥事管理法規(guī)：13件

　　29.藥品注冊管理辦法（試行）

　　了解藥品注冊管理辦法適用范圍。

　　了解新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請、進(jìn)口藥品申請及補(bǔ)充申請的定義。

　　了解新藥申請的申報與審批的主要規(guī)定。

　　了解新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的主要規(guī)定。

　　30、藥品臨床試驗管理規(guī)范（GCP）

　　了解《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的適用范圍。

　　了解藥品臨床試驗受試者的權(quán)益保障主要規(guī)定。

　　31、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法（試行）

　　了解認(rèn)證申請所要求報送的資料。

　　了解認(rèn)證程序及認(rèn)證后的管理規(guī)定。

　　32、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定了解互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理規(guī)定。

　　了解互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的定義及分類。

　　了解本規(guī)定的適用范圍。

　　33、關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見了解醫(yī)藥分開核算、分別管理的內(nèi)容。

　　了解藥品流通體制改革的內(nèi)容。

　　34、城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法了解基本醫(yī)療保險用藥范圍管理方式。

　　了解《藥品目錄》分類原則和方式。

　　了解基本醫(yī)療保險用藥費用的支付原則。

　　35、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例了解醫(yī)療器械的概念和分類。

　　了解醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的條件。

　　了解經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)和使用的有關(guān)規(guī)定。

　　36、醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定了解醫(yī)療器械說明書的主要內(nèi)容。

　　了解本規(guī)定中關(guān)于藥品說明書的禁止性規(guī)定。

　　37、中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法了解不正當(dāng)競爭行為。

　　了解違反本法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。

　　38、中華人民共和國計量法了解違反計量器具使用規(guī)定承擔(dān)的法律責(zé)任。

　　39、中華人民共和國行政處罰法了解行政處罰的種類以及從輕或者減輕行政處罰的情形。

　　了解當(dāng)事人在行政處罰中的知情權(quán)、陳述和申辯權(quán)。

　　了解行政處罰決定可實行簡易程序的情形和應(yīng)實行聽證程序的情形。

　　40、中華人民共和國行政復(fù)議法了解行政復(fù)議的范圍。

　　了解行政復(fù)議的申請。

　　41、中華人民共和國行政訴訟法了解行政訴訟受案范圍。

　　了解行政訴訟的訴訟時效。

　　了解提起行政訴訟應(yīng)當(dāng)符合的條件。

　　第三部分　藥學(xué)職業(yè)道德一、藥學(xué)職業(yè)道德掌握藥品流通、調(diào)劑配發(fā)中的道德責(zé)任。

　　掌握藥學(xué)人員與病患者、服務(wù)對象之間的和藥學(xué)人員之間的道德準(zhǔn)則。

　　熟悉藥學(xué)職業(yè)道德基本原則、規(guī)范的基本內(nèi)容。

　　熟悉藥學(xué)職業(yè)道德的權(quán)利、義務(wù)概念和內(nèi)容。

　　了解藥學(xué)職業(yè)道德基本原則、規(guī)范的概念。

　　二、執(zhí)業(yè)藥師道德規(guī)范掌握執(zhí)業(yè)藥師的責(zé)任。

　　掌握執(zhí)業(yè)藥師的義務(wù)。

　　掌握執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為規(guī)范。

　　熟悉執(zhí)業(yè)藥師的道德準(zhǔn)則。

　　熟悉執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)力。

　　了解執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)利。

　　三、部分國家和地區(qū)的執(zhí)業(yè)藥師道德規(guī)范熟悉執(zhí)業(yè)藥師對于病人的職業(yè)道德規(guī)范。

　　熟悉執(zhí)業(yè)藥師對于藥品、藥學(xué)服務(wù)活動的職業(yè)道德規(guī)范。

　　熟悉執(zhí)業(yè)藥師對于提升自身素質(zhì)的職業(yè)道德規(guī)范。

P>　　了解執(zhí)業(yè)藥師對于職業(yè)聲譽(yù)的職業(yè)道德規(guī)范。

　　了解執(zhí)業(yè)藥師對于同行及合作者的職業(yè)道德規(guī)范。