藥事管理與法規(guī)（藥事管理）包括與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)有關(guān)的重要的藥品管理基本知識(shí)和藥事管理法規(guī)、藥學(xué)職業(yè)道德知識(shí)，是執(zhí)業(yè)藥師必備知識(shí)的重要組成部分，是國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的必考科目。

　　根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)與執(zhí)業(yè)活動(dòng)的需要，藥事管理與法規(guī)（藥事管理）考試內(nèi)容的總體要求分為掌握、熟悉。了解三個(gè)層次，其中：與執(zhí)業(yè)藥師日常執(zhí)業(yè)直接緊密相關(guān)的重要的內(nèi)容要求掌握；與執(zhí)業(yè)藥師日常執(zhí)業(yè)有關(guān)的內(nèi)容要求熟悉；其他與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)有關(guān)的內(nèi)容要求了解。

　　考試內(nèi)容以本大綱為準(zhǔn)。需要納人考試內(nèi)容范圍的修訂后的或新頒布施行的藥事管理法規(guī)由國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師管理機(jī)構(gòu)決定。

　　「考試內(nèi)容」

　　第一部　藥品管理

　　一、藥事與藥事管理熟悉我國藥事管理的目的、意義和主要內(nèi)容。

　　熟悉我國藥事管理體制、組織機(jī)構(gòu)及其職能。

　　了解藥事、藥事管理的概念。

　　二、藥品掌握藥品質(zhì)量、藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念。

　　熟悉藥品的概念和藥品的特殊性。

　　了解藥品分類形式。

　　三、藥品監(jiān)督管理掌握藥品監(jiān)督管理的原則和主要內(nèi)容。

　　熟悉我國藥品監(jiān)督管理體制、組織機(jī)構(gòu)及其職能。

　　熟悉藥品監(jiān)督管理的法律體系。

　　了解藥品監(jiān)督管理的目的與意義。

　　四、藥品管理

　　1、藥品注冊(cè)管理掌握藥品注冊(cè)管理的必要性和主要內(nèi)容。

　　掌握規(guī)范、管理藥品名稱的必要性及藥品命名的主要原則。

　　熟悉藥品注冊(cè)管理的概念。

　　熟悉藥品通用名、商品名的概念。

　　熟悉藥品名稱的類型。

　　了解新藥審批程序。

　　了解國內(nèi)藥品及進(jìn)口藥品注冊(cè)程序。

　　2、處方藥與非處方藥分類管理掌握處方藥、非處方藥的分類管理的內(nèi)容。

　　熟悉處方藥與非處方藥分類管理的目的、意義。

　　了解處方藥與非處方藥分類管理的指導(dǎo)思想、目標(biāo)及基本原則3、特殊管理藥品的管理掌握特殊管理藥品的特殊性及對(duì)其實(shí)行特殊管理的必要性。

　　熟悉特殊管理藥品管理模式的特點(diǎn)。

　　了解特殊管理藥品的法律概念。

　　4、處方藥管理掌握處方藥的定義、分類。

　　掌握處方藥在流通、使用方面的管理特點(diǎn)。

　　熟悉處方藥管理模式的特點(diǎn)。

　　了解處方藥在生產(chǎn)方面的管理。

　　5、非處方藥管理掌握非處方藥的定義、分類。

　　掌握非處方藥在流通使用方面的管理特點(diǎn)。

　　掌握甲類、乙類非處方藥管理的區(qū)別。

　　熟悉非處方藥管理模式的特點(diǎn)。

　　了解非處方藥速選的指導(dǎo)思想和原則。

　　了解非處方藥的一般管理原則。

　　6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測掌握藥品不良反應(yīng)的概念及分類。

　　掌握理解嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)的處理。

　　熟悉藥品不良反應(yīng)工作體系、報(bào)告范圍服告程序。

　　了解藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的與意義。

　　7.藥品廣告管理掌握藥品廣告的規(guī)則。

　　掌握藥品廣告管理模式。

　　熟悉藥品廣告管理的必要性、目的與意義。

　　了解藥品廣告的概念和作用。

　　五、主要藥事組織管理掌握藥品生產(chǎn)業(yè)發(fā)、零售企業(yè)及藥品使用機(jī)構(gòu)管理的必要性。

　　掌握制定藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)及藥品使用機(jī)構(gòu)市場準(zhǔn)入條件、準(zhǔn)入程序和行為規(guī)則的理由。

　　熟悉藥品生產(chǎn)兒發(fā)。零售企業(yè)及藥品使用機(jī)構(gòu)管理方式、措施上的區(qū)別及原因。

　　了解藥品生產(chǎn)兒發(fā)、零售及藥品使用機(jī)構(gòu)管理模式的特征。

　　六、執(zhí)業(yè)藥師管理掌握?qǐng)?zhí)業(yè)藥師的重要性。必要性和執(zhí)業(yè)藥師管理的必要性、目的與意義。

　　熟悉執(zhí)業(yè)藥師管理的內(nèi)容及注冊(cè)、繼續(xù)教育管理的必要性。目的與意義。

　　了解執(zhí)業(yè)藥師制度。組織。工作體系和工作的方針、目標(biāo)與原則、任務(wù)。

　　七、藥品價(jià)格管理掌握價(jià)格行為規(guī)則后理規(guī)定和政府定價(jià)藥品的品種和定價(jià)方式。

　　熟悉政府藥品價(jià)格管理的基本原則和監(jiān)督管理制度。

　　了解目前藥品價(jià)格的形成方式。

　　八、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥與定點(diǎn)藥店管理掌握醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)藥店、處方外配的概念和要求，以及醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)藥店審查和管理方面的規(guī)定。

　　熟悉基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的管理方式及藥品費(fèi)用支付原則。

　　了解醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革的主要任務(wù)、原則和基本醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋的范圍、統(tǒng)籌地區(qū)。