24小時客服電話:010-82311666
APP下載
掃一掃,立即下載
醫(yī)學教育網(wǎng)APP下載

開發(fā)者:北京正保醫(yī)教科技有限公司

蘋果版本:8.6.4

安卓版本:8.6.4

應用涉及權(quán)限:查看權(quán)限 >

APP:隱私政策:查看政策 >

正保醫(yī)學教育網(wǎng)衛(wèi)生資格_微信公眾號
微信公眾號
熱門資訊,實時推送
med66_weisheng
正保醫(yī)學教育網(wǎng)衛(wèi)生資格_微信視頻號
官方視頻號
免費直播,訂閱提醒
微信掃碼即可關(guān)注
正保醫(yī)學教育網(wǎng)衛(wèi)生資格考試指導老師
考試指導老師
備考規(guī)劃,專屬指導
微信掃碼添加老師
正保醫(yī)學教育網(wǎng)_官方抖音號
官方抖音號
分享更多考試資訊
抖音掃一掃關(guān)注
當前位置:醫(yī)學教育網(wǎng) > 藥學職稱 > 輔導精華
2025年招生方案

藥學職稱備考筆記:生物等效性試驗要求

2022-09-26 14:13 來源:醫(yī)學教育網(wǎng)
打印
字體:

為了幫助各位藥學職稱考生備考復習,醫(yī)學教育網(wǎng)小編搜集整理了“藥學職稱備考筆記:生物等效性試驗要求”,希望對各位考生有所幫助。

生物等效性試驗要求

①補充:建立生物等效性的目的

生物等效性是仿制藥品申請的基礎(chǔ)。建立生物等效性的目的是證明仿制藥品和一個參比藥品生物等效,以橋接與參比藥品相關(guān)的臨床前實驗和臨床試驗。

仿制藥品應當與參比藥品的活性物質(zhì)組成和含量相同,以及藥劑學形式相同,并且其與參比藥品的生物等效性被適當?shù)纳锢枚仍囼炈C明。

適用范圍:僅限于化學藥物,不適用于活性組分沒有被明確定義的中藥。

②受試者:一般制劑,選擇健康成年男性18~24例。

③參比制劑:絕對生物利用度研究應選靜脈注射劑為參比制劑;相對生物利用度研究應首先考慮選擇國內(nèi)外已上市的相同劑型的制劑或被仿制的原制劑為參比制劑。當無相應的參比制劑時,可考慮用其他類型的制劑為參比制劑。

④受試制劑:必須是中試放大產(chǎn)品,經(jīng)省或國家藥檢部門檢驗合格,體外釋放度、穩(wěn)定性、含量合格及安全性均符合要求。

⑤試驗設(shè)計

標準設(shè)計:隨機、雙周期、雙順序的單劑量交叉試驗

備選設(shè)計:平行試驗、多次給藥試驗、多劑量試驗

洗凈期/清洗期:兩個周期至少間隔7~10個藥物半衰期

⑥生物樣本的采集

服藥前應先取空白血樣。一般在吸收相部分取2~3個點,峰濃度附近至少需要3個點,消除相取3~5個點。盡量避免第一個點即為Cmax,預試驗將有助于避免這個問題。采樣持續(xù)到受試藥原形或其活性代謝物3~5個半衰期時,或至血藥濃度為Cmax的1/10~1/20。

以上就是“藥學職稱備考筆記:生物等效性試驗要求”的全部內(nèi)容了,如果您覺得這篇文章還不錯,就趕快分享給身邊的朋友參考吧!

推薦閱讀:

【考點匯總】藥學職稱考試-性激素和避孕藥考點總結(jié)

【考點匯總】藥學職稱考試:臨床用藥管理考點小結(jié)

醫(yī)學題庫

衛(wèi)生資格考試公眾號
關(guān)注考試動態(tài)
發(fā)布考情動態(tài)
考試復習指導
免費1V1咨詢考試條件
  • 免費試聽
  • 輔導課程
  • 免費直播
2024中醫(yī)醫(yī)師入學摸底測試解析

張鈺琪老師 2024-02-27 19:25--21:00

回看
2024醫(yī)考報名后如何安排復習時間

張鈺琪老師 2024-01-30 19:25--21:00

回看
【熱招】無憂實驗班 報名/考試不過重學
精品題庫
  • 密題庫
  • 題庫小程序
  • 醫(yī)考愛打卡
藥學職稱密題庫
上千道典型習題
仿真密卷 3
仿真歷年考點題
專業(yè)題目解析
原價:¥199
聯(lián)報/復購¥159.2
查看詳情
藥學職稱正保醫(yī)學題庫
正保醫(yī)學題庫

· 每日一練 鞏固提升

· 仿真試卷 實戰(zhàn)演練

· 組隊刷題 互相激勵

查看 更多免費題庫
藥學職稱醫(yī)考愛打卡
醫(yī)考愛打卡

· 每天一個知識點

· 配套精選練習題

· 隨時記錄打卡心情

查看 更多免費題庫
免費資料
  • · 高頻考點
  • · 學習計劃
  • · 科目分值
立即領(lǐng)取
學習社區(qū)
  • 備考交流
  • 微信
  • 視頻號
拒絕盲目備考,加學習群共同進步!
尋找學習搭子
回到頂部
折疊