藥品檢驗的技術(shù)要求-2022年藥學職稱考試
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藥品檢驗的技術(shù)要求:
◆資料審核
審核機構(gòu):藥品檢驗機構(gòu)
審核依據(jù):注冊檢驗的要求、藥審中心的要求
審核內(nèi)容:藥品質(zhì)量標準及起草說明,方法學驗證資料(包括無菌、微生物),產(chǎn)品檢驗報告,生產(chǎn)工藝,質(zhì)量控制,穩(wěn)定性研究,標準物質(zhì)……
確定內(nèi)容:檢驗項目、檢驗方法、標準復核的關(guān)鍵點
◆樣品檢驗和標準復核
樣品檢驗:取樣→檢驗→報告
標準復核:復核標準的中檢驗項目及標準設(shè)置的科學性、合理性,檢驗方法的適用性、可行性……
效能指標 | 鑒別 | 雜質(zhì)檢查 | 含量測定 | |
定量測定 | 限量檢查 | |||
準確度 | - | + | - | + |
精密度 | - | + | - | + |
專屬性 | + | + | + | + |
檢測限 | - | - | + | - |
定量限 | - | + | - | - |
線性 | - | + | - | + |
范圍 | - | + | - | + |
耐用性 | + | + | + | + |
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