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藥品的質(zhì)量驗(yàn)收管理是什么?

2020-08-25 11:57 來源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)
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關(guān)于“藥品的質(zhì)量驗(yàn)收管理是什么?”是藥學(xué)職稱考試會涉及的重要內(nèi)容,為了幫助各位考生及時(shí)鞏固,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)為大家整理如下:

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藥品的質(zhì)量驗(yàn)收管理(掌握) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對采購藥品的質(zhì)量驗(yàn)收管理是保證藥品質(zhì)量、防止可能不合格的藥品和不符合包裝規(guī)定要求的藥品進(jìn)入使用過程的重要環(huán)節(jié)。藥學(xué)部(科)按照法定的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定及約定的其他要求進(jìn)行對照驗(yàn)收并建立符合規(guī)范要求的藥品驗(yàn)收記錄來證明驗(yàn)收。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對購進(jìn)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收主要是指驗(yàn)收藥品合格證明和其他標(biāo)識兩個(gè)方面。

藥品合格證明檢查主要是對藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品合格證的檢查,每件藥品內(nèi)應(yīng)附有出廠檢驗(yàn)報(bào)告書,制劑每箱內(nèi)應(yīng)附有產(chǎn)品合格證。

對實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品品種,應(yīng)檢查其符合規(guī)定的批簽發(fā)文件復(fù)印件,并加蓋生產(chǎn)廠商質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章。

藥品其他標(biāo)識驗(yàn)收系指對藥品內(nèi)外包裝及所印標(biāo)識的檢查和核對。

對藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書的標(biāo)識內(nèi)容應(yīng)該包括:生產(chǎn)廠商、地址、聯(lián)系方式、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號和有效期等,并注意標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。

藥品驗(yàn)收應(yīng)明確負(fù)責(zé)及從事藥品質(zhì)量驗(yàn)收的組織和人員,對于醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等特殊管理藥品,要求必須有兩人以上同時(shí)在場,逐箱驗(yàn)點(diǎn)到最小包裝。

藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄應(yīng)按驗(yàn)收內(nèi)容逐一如實(shí)記錄,并保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。

對購入藥品質(zhì)量有疑義時(shí),醫(yī)療機(jī)構(gòu)可委托國家認(rèn)定資格的藥檢部門進(jìn)行抽檢。

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