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第一百二十條 企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質量管理文件,開展質量管理活動,確保藥品質量。
第一百二十一條 企業(yè)應當具有與其經營范圍和規(guī)模相適應的經營條件,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件,并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)。
第一百二十二條 企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人,負責企業(yè)日常管理,負責提供必要的條件,保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責,確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經營藥品。
第一百二十三條 企業(yè)應當設置質量管理部門或者配備質量管理人員,履行以下職責:
(一)督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;
(二)組織制訂質量管理文件,并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行;
(三)負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核;
(四)負責對所采購藥品合法性的審核;
(五)負責藥品的驗收,指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質量管理工作;
(六)負責藥品質量查詢及質量信息管理;
(七)負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;
(八)負責對不合格藥品的確認及處理;
(九)負責假劣藥品的報告;
(十)負責藥品不良反應的報告;
(十一)開展藥品質量管理教育和培訓;
(十二)負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核、控制及質量管理基礎數(shù)據(jù)的維護;
(十三)負責組織計量器具的校準及檢定工作;
(十四)指導并監(jiān)督藥學服務工作;
(十五)其他應當由質量管理部門或者質量管理人員履行的職責。
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